Sirkulerende tumorceller og mpMRI for ikke-invasiv diagnose av prostatakreft (CMNDPC) (CMNDPC)
1. februar 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En prospektiv multisenter kohortstudie for ikke-invasiv diagnose av prostatakreft: in vivo isolasjon av sirkulerende tumorceller pluss multimodal MR
Denne studien er en prospektiv, multisenter, diagnostisk studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere den tidlige diagnostiske evnen til sirkulerende tumorceller pluss multimodal MR for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, diagnostisk studie. Denne studien tar sikte på å evaluere den tidlige diagnostiske evnen til sirkulerende tumorceller pluss multimodal MR for prostatakreft.
Vi vil registrere 808 menn med klinisk mistanke om prostatakreft på grunn av høyere nivå PSA (>4ng/ml) eller annen unormal undersøkelse. Alle deltakerne vil motta prostatabiopsi, de sirkulerende tumorcellene (CTC) vil bli oppdaget før biopsi.
Denne studien vil evaluere den diagnostiske evnen til CTC+MRI og CTC+MRI+PSA, inkludert sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, diagnostisk nøyaktighet og mottakerdriftskurver (ROC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
808
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yang gao
- Telefonnummer: 0086-029-85323473
- E-post: gaoyangxjtu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: liang liang
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- yang gao
- Telefonnummer: 0086-029-85323473
- E-post: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen familiehistorie med prostatakreft;
- menn ≥ 50 år;
- tPSA-nivå på 4-10 ng/ml, og fPSA/tPSA<0,16;
- tPSA-nivå på >10 ng/ml;
- Med abnomal mpMRI、PET/CT、TRUS eller DRE;
- fullt ut forstå den kliniske utprøvingsprotokollen og signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller noen enkelt inkluderingskriterier;
- tidligere diagnose av prostatakarsinom;
- symptomatisk for akutt prostatitt;
- pasienter med lokalbedøvelse;
- kan ikke tolerere prostatabiopsi eller har kontraindikasjon for biopsi;
- pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøve for sirkulerende tumorceller
Prøvetaking av sirkulerende tumorceller vil bli utført
|
diagnose av prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av CTC-teller for prostatakreft
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av den diagnostiske evnen til CTC-er teller i caner og ikke-kreft.
Alle pasienter ble bekreftet av patologi.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom CTC-teller og PIRADS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Diagnostisk verdi av CTC-er
|
12 uker
|
|
kombinert PIRADS-score for kreft og ikke-kreft
Tidsramme: 12 uker
|
Diagnostisk verdi av CTC-er
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSL-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .