Células tumorales circulantes y mpMRI para el diagnóstico no invasivo del cáncer de próstata (CMNDPC) (CMNDPC)
1 de febrero de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para el diagnóstico no invasivo del cáncer de próstata: aislamiento in vivo de células tumorales circulantes más resonancia magnética multimodal
Este ensayo es un estudio de diagnóstico prospectivo, multicéntrico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de diagnóstico temprano de las células tumorales circulantes más la resonancia magnética multimodal para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de diagnóstico prospectivo, multicéntrico. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de diagnóstico temprano de las células tumorales circulantes más la resonancia magnética multimodal para el cáncer de próstata.
Inscribiremos a 808 hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata debido a un nivel más alto de PSA (> 4 ng/ml) u otro examen anormal. Todos los participantes recibirán una biopsia de próstata, las células tumorales circulantes (CTC) se detectarán antes de la biopsia.
Este estudio evaluará la capacidad de diagnóstico de CTC+MRI y CTC+MRI+PSA, incluida la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos, la precisión diagnóstica y las curvas operativas del receptor (ROC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
808
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yang gao
- Número de teléfono: 0086-029-85323473
- Correo electrónico: gaoyangxjtu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: liang liang
Ubicaciones de estudio
-
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-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- yang gao
- Número de teléfono: 0086-029-85323473
- Correo electrónico: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes familiares de cáncer de próstata;
- hombres ≥ 50 años;
- nivel de tPSA de 4-10 ng/ml, y fPSA/tPSA<0,16;
- nivel de tPSA >10 ng/ml;
- Con mpMRI, PET/CT, TRUS o DRE anormales;
- comprender completamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión o con un solo criterio de inclusión;
- diagnóstico previo de carcinoma de próstata;
- sintomático de prostatitis aguda;
- pacientes con alergia a los anestésicos locales;
- no puede tolerar la biopsia de próstata o tiene contraindicaciones para la biopsia;
- pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Muestra para células tumorales circulantes
Se tomarán muestras de células tumorales circulantes
|
diagnostico de cancer de prostata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo de los recuentos de CTC para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la capacidad diagnóstica de los recuentos de CTC en cáncer y no cáncer.
Todos los pacientes fueron confirmados por patología.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los recuentos de CTC y la puntuación PIRADS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Valor diagnóstico de las CTC
|
12 semanas
|
|
puntuación PIRADS combinada para cáncer y no cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Valor diagnóstico de las CTC
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSL-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .