Keringő daganatsejtek és mpMRI a prosztatarák non-invazív diagnosztizálására (CMNDPC) (CMNDPC)
2024. február 1. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat a prosztatarák non-invazív diagnosztizálására: Keringő daganatsejtek in vivo izolálása plusz multimodális MRI
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, diagnosztikai vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja a keringő daganatsejtek és a prosztatarák multimodális MRI korai diagnosztikai képességének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, diagnosztikai vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a célja a keringő daganatsejtek és a prosztatarák multimodális MRI korai diagnosztikai képességének értékelése.
808 férfit veszünk fel, akiknél magasabb PSA (>4ng/ml) vagy egyéb kóros vizsgálat miatt fennáll a prosztatarák klinikai gyanúja. Minden résztvevő prosztata biopsziát kap, a keringő daganatsejteket (CTC-ket) a biopszia előtt kimutatják.
Ez a tanulmány értékeli a CTC+MRI és CTC+MRI+PSA diagnosztikai képességét, beleértve az érzékenységet, specificitást, prediktív értékeket, diagnosztikai pontosságot és a vevő működési görbéit (ROC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
808
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yang gao
- Telefonszám: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: liang liang
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- yang gao
- Telefonszám: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A családban nem fordult elő prosztatarák;
- férfiak ≥ 50 év；
- tPSA-szint 4-10 ng/ml és fPSA/tPSA<0,16;
- tPSA szint >10 ng/ml；
- Rendellenes mpMRI、PET/CT、TRUS vagy DRE esetén;
- teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálati protokollt, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek vagy egyetlen felvételi feltételnek sem；
- prosztata karcinóma korábbi diagnózisa;
- akut prosztatagyulladás tünete;
- helyi érzéstelenítő allergiás betegek;
- nem tolerálja a prosztata biopsziát, vagy ellenjavallata van a biopsziára;
- a vizsgáló által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minta keringő tumorsejtekhez
A keringő tumorsejtekből mintavétel történik
|
prosztatarák diagnózisa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztatarák esetén a CTC-k pozitív prediktív értéke számít
Időkeret: 12 hét
|
A CTC-számok diagnosztikai képességének értékelése rák és nem rák esetén.
Valamennyi beteget patológia igazolt.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a CTC-k száma és a PIRADS-pontszám között
Időkeret: 12 hét
|
A CTC-k diagnosztikai értéke
|
12 hét
|
|
kombinált PIRADS-pontszám a rákra és a nem rákra vonatkozóan
Időkeret: 12 hét
|
A CTC-k diagnosztikai értéke
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Neoplasztikus sejtek, keringő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2022LSL-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .