Cirkulující nádorové buňky a mpMRI pro neinvazivní diagnostiku rakoviny prostaty (CMNDPC) (CMNDPC)
1. února 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektivní multicentrická kohortová studie pro neinvazivní diagnostiku rakoviny prostaty: In vivo izolace cirkulujících nádorových buněk plus multimodální MRI
Tato studie je prospektivní, multicentrická, diagnostická studie.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit časnou diagnostickou schopnost cirkulujících nádorových buněk plus multimodální MRI pro karcinom prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, diagnostická studie. Tato studie si klade za cíl zhodnotit časnou diagnostickou schopnost cirkulujících nádorových buněk plus multimodální MRI pro karcinom prostaty.
Zařadíme 808 mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty v důsledku vyšší hladiny PSA）4 ng/ml） nebo jiného abnormálního vyšetření. Všichni účastníci obdrží biopsii prostaty, před biopsií budou detekovány cirkulující nádorové buňky (CTC).
Tato studie vyhodnotí diagnostickou schopnost CTC+MRI a CTC+MRI+PSA, včetně senzitivity, specificity, prediktivních hodnot, diagnostické přesnosti a provozních křivek přijímače (ROC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
808
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yang gao
- Telefonní číslo: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: liang liang
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- yang gao
- Telefonní číslo: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná rodinná anamnéza rakoviny prostaty;
- muži ≥ 50 let;
- hladina tPSA 4-10 ng/ml a fPSA/tPSA <0,16;
- hladina tPSA >10 ng/ml；
- S abnormálním mpMRI, PET/CT, TRUS nebo DRE;
- plně porozumět protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení ani žádné jediné kritérium pro zařazení；
- předchozí diagnóza karcinomu prostaty;
- symptomy akutní prostatitidy;
- pacienti s alergií na lokální anestetika;
- nemůže tolerovat biopsii prostaty nebo má kontraindikaci k biopsii;
- pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v klinickém hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorek pro cirkulující nádorové buňky
Bude proveden odběr vzorků cirkulujících nádorových buněk
|
diagnostika rakoviny prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota počtu CTC pro karcinom prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení diagnostické schopnosti počtů CTC u onkologických a nerakovinných.
U všech pacientů byla potvrzena patologie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počty CTC a skóre PIRADS
Časové okno: 12 týdnů
|
Diagnostická hodnota CTC
|
12 týdnů
|
|
kombinované skóre PIRADS pro rakovinu a bez rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
|
Diagnostická hodnota CTC
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSL-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diagnostika rakoviny prostaty
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy