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전립선암의 비침습적 진단을 위한 순환종양세포와 mpMRI(CMNDPC) (CMNDPC)

2024년 2월 1일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

전립선암의 비침습적 진단을 위한 전향적 다기관 코호트 연구: 순환 종양 세포의 생체 내 분리 및 다중 모드 MRI

이 실험은 전향적, 다기관, 진단 연구입니다. 본 연구는 전립선암에 대한 순환종양세포와 복합 MRI의 조기진단능력을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 전향적, 다기관, 진단 연구입니다. 본 연구는 전립선암에 대한 순환종양세포와 복합 MRI의 조기진단능력을 평가하는 것을 목적으로 한다.

높은 수준의 PSA(>4ng/ml) 또는 기타 검사 비정상으로 인해 임상적으로 전립선암이 의심되는 808명의 남성을 등록합니다. 모든 참가자는 전립선 생검을 받게 되며 생검 전에 순환 종양 세포(CTC)가 감지됩니다.

이 연구는 민감도, 특이성, 예측값, 진단 정확도 및 수신기 작동 곡선(ROC)을 포함하여 CTCs+MRI 및 CTCs+MRI+PSA의 진단 능력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

808

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: liang liang

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선암의 가족력 없음;
  2. 남성 ≥ 50세;
  3. 4-10ng/ml의 tPSA 수준 및 fPSA/tPSA<0.16;
  4. >10 ng/ml의 tPSA 수준;
  5. 비정상적인 mpMRI, PET/CT, TRUS 또는 DRE 포함;
  6. 임상 시험 프로토콜을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 모든 포함 기준 또는 단일 포함 기준을 충족하지 않음;
  2. 전립선 암종의 이전 진단;
  3. 급성 전립선염의 증상;
  4. 국소 마취 알레르기 환자;
  5. 전립선 생검을 견딜 수 없거나 생검에 대한 금기 사항이 있는 경우;
  6. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순환종양세포 샘플
순환 종양 세포의 샘플링이 수행됩니다.
다른: 전립선 암 진단
전립선 암 진단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 암에 대한 CTC 수의 양성 예측 값
기간: 12주
CTC의 진단 능력 평가는 암 및 비암에서 중요합니다. 모든 환자는 병리학에 의해 확인되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 수와 PIRADS 점수 간의 상관관계
기간: 12주
CTC의 진단적 가치
12주
암 및 비암에 대한 통합 PIRADS 점수
기간: 12주
CTC의 진단적 가치
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Second Hospital
Wujin People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

수사관

  • 연구 의자: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2022LSL-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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