前立腺癌の非侵襲的診断のための循環腫瘍細胞と mpMRI (CMNDPC) (CMNDPC)
2024年2月1日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
前立腺がんの非侵襲的診断のための前向き多施設コホート研究: 循環腫瘍細胞の in vivo 分離とマルチモーダル MRI
この試験は前向き、多施設の診断研究です。
この研究は、前立腺がんに対する循環腫瘍細胞とマルチモーダル MRI の早期診断能力を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は前向き、多施設の診断研究です。 この研究は、前立腺がんに対する循環腫瘍細胞とマルチモーダル MRI の早期診断能力を評価することを目的としています。
高レベルのPSA（>4ng/ml）または他の検査異常により前立腺がんの臨床的疑いがある男性808人を登録します。 すべての参加者は前立腺生検を受け、生検前に循環腫瘍細胞（CTC）が検出されます。
この研究では、感度、特異度、予測値、診断精度、受信機動作曲線（ROC）を含む、CTC + MRI および CTC + MRI + PSA の診断能力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
808
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yang gao
- 電話番号：0086-029-85323473
- メール：gaoyangxjtu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：liang liang
研究場所
-
-
-
Xi'an、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- yang gao
- 電話番号：0086-029-85323473
- メール：gaoyangxjtu@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がんの家族歴はない。
- 男性 50 歳以上；
- tPSAレベルが4〜10ng/ml、およびfPSA/tPSA<0.16。
- >10 ng/mlのtPSAレベル；
- 異常なmpMRI、PET/CT、TRUSまたはDREを伴う。
- 臨床試験プロトコルを十分に理解し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- すべての包含基準または単一の包含基準を満たしていない；
- 前立腺癌の以前の診断;
- 急性前立腺炎の症状;
- 局所麻酔薬アレルギー患者。
- 前立腺生検に耐えられないか、生検に禁忌がある。
- 治験責任医師が臨床試験に参加するのが不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：循環腫瘍細胞のサンプル
循環腫瘍細胞のサンプリングが行われます
|
前立腺がんの診断
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がんの CTC 数の陽性的中率
時間枠：12週間
|
がんおよび非がんにおける CTC 数の診断能力を評価します。
すべての患者は病理学的に確認されました。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTC 数と PIRADS スコアの相関関係
時間枠：12週間
|
CTC の診断値
|
12週間
|
|
がんと非がんの組み合わせた PIRADS スコア
時間枠：12週間
|
CTC の診断値
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：yang gao、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2022LSL-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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