Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller og mpMRI til ikke-invasiv diagnose af prostatacancer (CMNDPC) (CMNDPC)

1. februar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Et prospektivt multicenter kohortestudie for ikke-invasiv diagnose af prostatacancer: in vivo isolering af cirkulerende tumorceller plus multimodal MR

Dette forsøg er en prospektiv, multicenter, diagnostisk undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den tidlige diagnostiske evne af cirkulerende tumorceller plus multimodal MR for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en prospektiv, multicenter, diagnostisk undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den tidlige diagnostiske evne af cirkulerende tumorceller plus multimodal MR for prostatacancer.

Vi vil indskrive 808 mænd med klinisk mistanke om prostatacancer på grund af højere niveau af PSA (>4ng/ml) eller anden unormal undersøgelse. Alle deltagere vil modtage prostatabiopsi, de cirkulerende tumorceller (CTC'er) vil blive opdaget før biopsi.

Denne undersøgelse vil evaluere den diagnostiske evne af CTCs+MRI og CTCs+MRI+PSA, inklusive sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier, diagnostisk nøjagtighed og modtagerdriftskurver (ROC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

808

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: liang liang

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen familiehistorie med prostatacancer;
  2. mænd ≥ 50 år;
  3. tPSA-niveau på 4-10 ng/ml, og fPSA/tPSA<0,16;
  4. tPSA-niveau på >10 ng/ml;
  5. Med abnomal mpMRI、PET/CT、TRUS eller DRE;
  6. fuldt ud forstå protokollen for kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke alle inklusionskriterierne eller nogle enkelte inklusionskriterier;
  2. tidligere diagnose af prostatakarcinom;
  3. symptomatisk for akut prostatitis;
  4. lokalbedøvende allergipatienter;
  5. kan ikke tolerere prostatabiopsi eller har kontraindikation til biopsi;
  6. patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve til cirkulerende tumorceller
Prøveudtagning af cirkulerende tumorceller vil blive udført
Andet: diagnose af prostatacancer
diagnose af prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af CTC'er tæller for prostatacancer
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af CTC'ers diagnostiske evne tæller i caner og non-cancer. Alle patienter blev bekræftet af patologi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CTC-tal og PIRADS-score
Tidsramme: 12 uger
Diagnostisk værdi af CTC'er
12 uger
kombineret PIRADS-score for kræft og ikke-kræft
Tidsramme: 12 uger
Diagnostisk værdi af CTC'er
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Second Hospital
Wujin People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSL-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diagnose af prostatacancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner