Cellules tumorales circulantes et IRMmp pour le diagnostic non invasif du cancer de la prostate (CMNDPC) (CMNDPC)
1 février 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Une étude de cohorte prospective multicentrique pour le diagnostic non invasif du cancer de la prostate : isolement in vivo des cellules tumorales circulantes et IRM multimodale
Cet essai est une étude diagnostique prospective multicentrique.
Cette étude vise à évaluer la capacité de diagnostic précoce des cellules tumorales circulantes plus l'IRM multimodale pour le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude diagnostique prospective multicentrique. Cette étude vise à évaluer la capacité de diagnostic précoce des cellules tumorales circulantes plus l'IRM multimodale pour le cancer de la prostate.
Nous allons recruter 808 hommes avec une suspicion clinique de cancer de la prostate en raison d'un taux de PSA plus élevé (> 4 ng/ml) ou d'un autre examen anormal. Tous les participants recevront une biopsie de la prostate, les cellules tumorales circulantes (CTC) seront détectées avant la biopsie.
Cette étude évaluera la capacité diagnostique des CTC + IRM et CTC + IRM + PSA, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives, la précision du diagnostic et les courbes de fonctionnement du récepteur (ROC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
808
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yang gao
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: liang liang
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- yang gao
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent familial de cancer de la prostate;
- hommes ≥ 50 ans；
- niveau de tPSA de 4 à 10 ng/ml et fPSA/tPSA < 0,16 ;
- Niveau de tPSA > 10 ng/ml；
- Avec IRMmp anormale、PET/CT、TRUS ou DRE ;
- bien comprendre le protocole de l'essai clinique et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à tous les critères d'inclusion ou à un seul critère d'inclusion；
- diagnostic antérieur de cancer de la prostate ;
- symptomatique de prostatite aiguë;
- les patients allergiques aux anesthésiques locaux ;
- ne tolère pas la biopsie de la prostate ou a une contre-indication à la biopsie ;
- les patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai clinique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échantillon pour cellules tumorales circulantes
Un prélèvement de cellules tumorales circulantes sera effectué
|
diagnostic du cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive positive du nombre de CTC pour le cancer de la prostate
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la capacité diagnostique des CTC compte dans le cancer et non-cancer.
Tous les patients ont été confirmés par pathologie.
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le nombre de CTC et le score PIRADS
Délai: 12 semaines
|
Valeur diagnostique des CTC
|
12 semaines
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score PIRADS combiné pour cancer et non-cancer
Délai: 12 semaines
|
Valeur diagnostique des CTC
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSL-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .