Cirkulerande tumörceller och mpMRI för icke-invasiv diagnos av prostatacancer (CMNDPC) (CMNDPC)
1 februari 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En prospektiv multicenterkohortstudie för icke-invasiv diagnos av prostatacancer: In vivo-isolering av cirkulerande tumörceller plus multimodal MRI
Denna studie är en prospektiv, multicenter, diagnostisk studie.
Denna studie syftar till att utvärdera den tidiga diagnostiska förmågan hos cirkulerande tumörceller plus multimodal MRI för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, diagnostisk studie. Denna studie syftar till att utvärdera den tidiga diagnostiska förmågan hos cirkulerande tumörceller plus multimodal MRI för prostatacancer.
Vi kommer att registrera 808 män med klinisk misstanke om prostatacancer på grund av högre nivå PSA (>4ng/ml) eller annan onormal undersökning. Alla deltagare kommer att få prostatabiopsi, de cirkulerande tumörcellerna (CTC) kommer att upptäckas före biopsi.
Denna studie kommer att utvärdera den diagnostiska förmågan hos CTCs+MRI och CTCs+MRI+PSA, inklusive sensitivitet, specificitet, prediktiva värden, diagnostisk noggrannhet och mottagarfunktionskurvor (ROC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
808
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yang gao
- Telefonnummer: 0086-029-85323473
- E-post: gaoyangxjtu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: liang liang
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- yang gao
- Telefonnummer: 0086-029-85323473
- E-post: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen familjehistoria av prostatacancer;
- män ≥ 50 år;
- tPSA-nivå på 4-10 ng/ml och fPSA/tPSA<0,16;
- tPSA-nivå på >10 ng/ml;
- Med abnomal mpMRI、PET/CT、TRUS eller DRE;
- fullständigt förstå det kliniska prövningsprotokollet och underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier eller några enstaka inklusionskriterier;
- tidigare diagnos av prostatakarcinom;
- symptomatisk för akut prostatit;
- patienter med lokalanestetika;
- kan inte tolerera prostatabiopsi eller har kontraindikationer för biopsi;
- patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i den kliniska prövningen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prov för cirkulerande tumörceller
Provtagning av cirkulerande tumörceller kommer att göras
|
diagnos av prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av CTC-värden för prostatacancer
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av CTCs diagnostiska förmåga räknas i caner och icke-cancer.
Alla patienter bekräftades av patologi.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan CTC-antal och PIRADS-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Diagnostiskt värde av CTC
|
12 veckor
|
|
kombinerat PIRADS-poäng för cancer och icke-cancer
Tidsram: 12 veckor
|
Diagnostiskt värde av CTC
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSL-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .