Циркулирующие опухолевые клетки и мпМРТ для неинвазивной диагностики рака предстательной железы (CMNDPC) (CMNDPC)
1 февраля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Проспективное многоцентровое когортное исследование для неинвазивной диагностики рака предстательной железы: выделение in vivo циркулирующих опухолевых клеток плюс мультимодальная МРТ
Это исследование является проспективным многоцентровым диагностическим исследованием.
Это исследование направлено на оценку ранней диагностической способности циркулирующих опухолевых клеток плюс мультимодальная МРТ для рака предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым диагностическим исследованием. Это исследование направлено на оценку ранней диагностической способности циркулирующих опухолевых клеток плюс мультимодальная МРТ для рака предстательной железы.
Мы зарегистрируем 808 мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы из-за более высокого уровня ПСА (> 4 нг / мл) или других отклонений от результатов обследования. Все участники получат биопсию простаты, циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) будут обнаружены до биопсии.
В этом исследовании будут оцениваться диагностические возможности ЦОК+МРТ и ЦОК+МРТ+ПСА, включая чувствительность, специфичность, прогностические значения, точность диагностики и рабочие кривые приемника (ROC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
808
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yang gao
- Номер телефона: 0086-029-85323473
- Электронная почта: gaoyangxjtu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: liang liang
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- yang gao
- Номер телефона: 0086-029-85323473
- Электронная почта: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нет семейной истории рака простаты;
- мужчины ≥ 50 лет;
- уровень tPSA 4-10 нг/мл и fPSA/tPSA<0,16;
- уровень tPSA >10 нг/мл；
- С аномальными мпМРТ, ПЭТ/КТ, ТРУЗИ или ДРЕ;
- полностью понять протокол клинического исследования и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения или какому-либо отдельному критерию включения；
- предыдущий диагноз рака простаты;
- симптом острого простатита;
- пациенты с аллергией на местные анестетики;
- не переносит биопсию простаты или имеет противопоказания к биопсии;
- пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образец для циркулирующих опухолевых клеток
Будет сделан забор циркулирующих опухолевых клеток.
|
диагностика рака простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность подсчета ЦОК для рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка диагностической способности ЦОК учитывается при раке и нераке.
Все пациенты были подтверждены патологией.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между количеством ЦОК и оценкой PIRADS
Временное ограничение: 12 недель
|
Диагностическое значение ЦОК
|
12 недель
|
|
комбинированная шкала PIRADS для рака и нерака
Временное ограничение: 12 недель
|
Диагностическое значение ЦОК
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSL-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .