Células tumorais circulantes e mpMRI para diagnóstico não invasivo de câncer de próstata (CMNDPC) (CMNDPC)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para diagnóstico não invasivo de câncer de próstata: isolamento in vivo de células tumorais circulantes mais ressonância magnética multimodal
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e diagnóstico.
Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade diagnóstica precoce de células tumorais circulantes mais ressonância magnética multimodal para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e diagnóstico. Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade diagnóstica precoce de células tumorais circulantes mais ressonância magnética multimodal para câncer de próstata.
Vamos inscrever 808 homens com suspeita clínica de câncer de próstata devido a níveis elevados de PSA（>4ng/ml）ou outro exame anormal. Todos os participantes receberão biópsia de próstata, as células tumorais circulantes (CTCs) serão detectadas antes da biópsia.
Este estudo avaliará a capacidade diagnóstica de CTCs+MRI e CTCs+MRI+PSA, incluindo sensibilidade, especificidade, valores preditivos, precisão diagnóstica e curvas de operação do receptor (ROC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
808
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yang gao
- Número de telefone: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: liang liang
Locais de estudo
-
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Xi'an, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- yang gao
- Número de telefone: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história familiar de câncer de próstata;
- homens ≥ 50 anos;
- nível de tPSA de 4-10 ng/ml e fPSA/tPSA<0,16;
- nível de tPSA de >10 ng/ml;
- Com mpMRI anormal、PET/CT、TRUS ou DRE;
- entender completamente o protocolo do estudo clínico e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão ou a nenhum critério de inclusão único;
- diagnóstico prévio de carcinoma de próstata;
- sintomático de prostatite aguda;
- pacientes alérgicos a anestésicos locais;
- não tolera biópsia de próstata ou tem contraindicação para biópsia;
- pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participar do ensaio clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amostra para Células Tumorais Circulantes
A amostragem de células tumorais circulantes será feita
|
diagnóstico de câncer de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo da contagem de CTCs para câncer de próstata
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação da capacidade diagnóstica das contagens de CTCs em câncer e não câncer.
Todos os pacientes foram confirmados pela patologia.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre as contagens de CTCs e a pontuação do PIRADS
Prazo: 12 semanas
|
Valor diagnóstico de CTCs
|
12 semanas
|
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Pontuação PIRADS combinada para câncer e não câncer
Prazo: 12 semanas
|
Valor diagnóstico de CTCs
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSL-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .