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Cellule tumorali circolanti e mpMRI per la diagnosi non invasiva del cancro alla prostata (CMNDPC) (CMNDPC)

1 febbraio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio prospettico di coorte multicentrico per la diagnosi non invasiva del cancro alla prostata: isolamento in vivo delle cellule tumorali circolanti più risonanza magnetica multimodale

Questo studio è uno studio diagnostico prospettico, multicentrico. Questo studio mira a valutare la capacità diagnostica precoce delle cellule tumorali circolanti più la risonanza magnetica multimodale per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio diagnostico prospettico, multicentrico. Questo studio mira a valutare la capacità diagnostica precoce delle cellule tumorali circolanti più la risonanza magnetica multimodale per il cancro alla prostata.

Arruolaremo 808 uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata a causa di un livello più alto di PSA (> 4 ng/ml) o di altri esami anomali. Tutti i partecipanti riceveranno biopsia prostatica, le cellule tumorali circolanti (CTC) verranno rilevate prima della biopsia.

Questo studio valuterà la capacità diagnostica di CTC + MRI e CTC + MRI + PSA, inclusa sensibilità, specificità, valori predittivi, accuratezza diagnostica e curve operative del ricevitore (ROC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

808

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: liang liang

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna storia familiare di cancro alla prostata;
  2. uomini ≥ 50 anni;
  3. livello tPSA di 4-10 ng/ml e fPSA/tPSA<0,16;
  4. livello tPSA >10 ng/ml;
  5. Con mpMRI anomala、PET/TC、TRUS o DRE;
  6. comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare tutti i criteri di inclusione o alcun singolo criterio di inclusione;
  2. precedente diagnosi di carcinoma della prostata;
  3. sintomatico di prostatite acuta;
  4. pazienti allergici all'anestesia locale;
  5. non può tollerare la biopsia prostatica o ha controindicazioni alla biopsia;
  6. pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione per cellule tumorali circolanti
Verrà effettuato il campionamento delle cellule tumorali circolanti
Altro: diagnosi di cancro alla prostata
diagnosi di cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo dei conteggi CTC per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della capacità diagnostica delle CTC conta nel cancro e nel non cancro. Tutti i pazienti sono stati confermati dalla patologia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra conteggi CTC e punteggio PIRADS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valore diagnostico delle CTC
12 settimane
punteggio PIRADS combinato per cancro e non cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Valore diagnostico delle CTC
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Second Hospital
Wujin People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSL-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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