Circulerende tumorcellen en mpMRI voor niet-invasieve diagnose van prostaatkanker (CMNDPC) (CMNDPC)
1 februari 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Een prospectieve multicenter cohortstudie voor niet-invasieve diagnose van prostaatkanker: in vivo isolatie van circulerende tumorcellen plus multimodale MRI
Deze proef is een prospectieve, multicenter, diagnostische studie.
Deze studie heeft tot doel het vroege diagnostische vermogen van circulerende tumorcellen plus multimodale MRI voor prostaatkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een prospectieve, multicenter, diagnostische studie. Deze studie heeft tot doel het vroege diagnostische vermogen van circulerende tumorcellen plus multimodale MRI voor prostaatkanker te evalueren.
We zullen 808 mannen inschrijven met een klinische verdenking van prostaatkanker vanwege een hoger PSA-niveau（>4ng/ml）of ander abnormaal onderzoek. Alle deelnemers krijgen een prostaatbiopsie, de circulerende tumorcellen (CTC's) worden gedetecteerd vóór de biopsie.
Deze studie zal het diagnostisch vermogen van CTC's + MRI en CTC's + MRI + PSA evalueren, inclusief gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden, diagnostische nauwkeurigheid en bedrijfscurven van de ontvanger (ROC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
808
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yang gao
- Telefoonnummer: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: liang liang
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- yang gao
- Telefoonnummer: 0086-029-85323473
- E-mail: gaoyangxjtu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen familiegeschiedenis van prostaatkanker;
- mannen ≥ 50 jaar;
- tPSA-niveau van 4-10 ng/ml, en fPSA/tPSA<0,16;
- tPSA-niveau van >10 ng/ml;
- Met abnormale mpMRI、PET/CT、TRUS of DRE;
- het protocol van de klinische proef volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan alle opnamecriteria of aan een enkel opnamecriterium;
- eerdere diagnose van prostaatcarcinoom;
- symptomatisch voor acute prostatitis;
- lokale anesthesie-allergiepatiënten;
- kan geen prostaatbiopsie verdragen of heeft een contra-indicatie voor biopsie;
- patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monster voor circulerende tumorcellen
Bemonstering van circulerende tumorcellen zal worden gedaan
|
diagnose prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van CTC-tellingen voor prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer het diagnostisch vermogen van CTC's in kanker en niet-kanker.
Alle patiënten werden bevestigd door pathologie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen CTC-tellingen en PIRADS-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diagnostische waarde van CTC's
|
12 weken
|
|
gecombineerde PIRADS-score voor kanker en niet-kanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diagnostische waarde van CTC's
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSL-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .