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Zirkulierende Tumorzellen und mpMRT zur nicht-invasiven Diagnose von Prostatakrebs (CMNDPC) (CMNDPC)

1. Februar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur nicht-invasiven Diagnose von Prostatakrebs: In-vivo-Isolierung zirkulierender Tumorzellen plus multimodale MRT

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Frühdiagnosefähigkeit zirkulierender Tumorzellen plus multimodaler MRT für Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Frühdiagnosefähigkeit zirkulierender Tumorzellen plus multimodaler MRT für Prostatakrebs zu bewerten.

Wir werden 808 Männer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines höheren PSA-Werts (>4 ng/ml) oder einer anderen abnormalen Untersuchung aufnehmen. Alle Teilnehmer erhalten eine Prostatabiopsie. Die zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) werden vor der Biopsie nachgewiesen.

In dieser Studie wird die diagnostische Fähigkeit von CTCs+MRT und CTCs+MRT+PSA bewertet, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte, diagnostische Genauigkeit und Empfängerbetriebskurven (ROC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

808

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: liang liang

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine familiäre Vorgeschichte von Prostatakrebs;
  2. Männer ≥ 50 Jahre;
  3. tPSA-Wert von 4–10 ng/ml und fPSA/tPSA <0,16;
  4. tPSA-Wert von >10 ng/ml；
  5. Mit abnormalem mpMRT, PET/CT, TRUS oder DRE;
  6. das klinische Studienprotokoll vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht alle Einschlusskriterien oder einzelne Einschlusskriterien erfüllen;
  2. frühere Diagnose eines Prostatakarzinoms;
  3. symptomatisch für eine akute Prostatitis;
  4. Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika;
  5. kann eine Prostatabiopsie nicht vertragen oder hat eine Kontraindikation für eine Biopsie;
  6. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probe für zirkulierende Tumorzellen
Es werden Proben von zirkulierenden Tumorzellen entnommen
Sonstiges: Diagnose Prostatakrebs
Diagnose Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein positiver prädiktiver Wert von CTCs gilt für Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der diagnostischen Fähigkeit von CTCs zählt bei Krebs und Nichtkrebs. Alle Patienten wurden durch Pathologie bestätigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CTCs-Anzahl und PIRADS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Diagnostischer Wert von CTCs
12 Wochen
kombinierter PIRADS-Score für Krebs und Nicht-Krebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Diagnostischer Wert von CTCs
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Second Hospital
Wujin People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: yang gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSL-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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