卡多尼利单抗联合白蛋白-紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶治疗可切除局部晚期食管鳞状细胞癌的新辅助治疗

纳入标准：

1. 已表示同意并签署知情同意书的参与者愿意并能够遵守研究访视、治疗、实验室检测和其他试验程序。
2. 病理诊断为（胸部）食管鳞状细胞癌的患者。
3. 年龄在18周岁至75周岁（含）之间，男女不限。
4. 局部晚期食管鳞癌，无可疑颈淋巴结转移和远处转移（cT1N1-3M0 或 cT2-3N0-3M0，AJCC 第 8 版）。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1。
6. 既往未接受过食管癌全身治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂如抗PD-1或PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）。
7. 新辅助治疗完成后计划进行手术治疗。
8. 预计生存时间至少为6个月。
9. 清晰可测量的病灶符合实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版。
10. 根据筛选期间获得的实验室值确定足够的器官功能，包括：

1）血液学：14天内未输血或血液制品，未使用G-CSF或其他造血生长因子进行矫正，白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板计数（PLT）≥ 75 × 109/L，血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL。

2）血液化学：血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN），血清肌酐≤1.5×ULN。

3）凝血功能：凝血酶原时间（PT），国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。 11. 有生育能力的女性参与者必须在开始研究药物前3天内血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间和研究期间使用医学上认可的高效避孕方法（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。最后一次服用研究药物后 3 个月。 具有生育能力的男性参与者必须在研究期间以及最后一次服用研究药物后3个月内接受过绝育手术或同意使用有效的避孕方法。

排除标准：

1. 有活动性恶性肿瘤病史或并发活动性恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或其他恶性肿瘤经过治愈性治疗且无疾病证据至少 5 年。
2. 3个月内活动性出血； 6个月内有动脉或静脉血栓事件史，如中风（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；已知的遗传性或获得性出血素质（例如凝血因子缺乏）或血栓性疾病，例如血友病患者；当前或最近（研究治疗开始前 10 天内）出于治疗目的使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂（允许预防性使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素）；开始研究药物治疗前4周内接受过重大手术（不包括活检）或手术切口尚未完全愈合；当前或最近（研究治疗开始前 10 天内）使用阿司匹林（> 325 mg/天 [最大抗血小板剂量]）或其他非甾体类抗炎药、双重抗血小板治疗、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或西洛他唑。
3. 患者曾接受过食管癌的全身治疗、手术或放疗，包括抗PD-1或PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等免疫治疗、靶向治疗或化疗。
4. 患者在治疗前2周内曾使用过全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物，或预计在试验期间使用全身性免疫抑制药物。 允许使用吸入糖皮质激素或生理替代剂量的糖皮质激素。
5. 患者患有活动性自身免疫性疾病。 患有1型糖尿病、仅需要替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗或预计在没有外部触发因素的情况下不会复发的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）的患者可以纳入试验。
6. 患者已知患有活动性结核病，正在接受抗结核治疗，或在首次给药前1年内接受过抗结核治疗。
7. 患者患有严重的、无法控制的全身性疾病，如难治性高血压、严重活动性感染等。
8. 患者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知 HIV 血清反应呈阳性。
9. 未经治疗的慢性乙型肝炎或乙型肝炎病毒 (HBV) 的活跃携带者（HBV DNA > 500 IU/mL）或可通过 HCV RNA 检测到的 HCV 活跃携带者。 注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者或接受治疗的慢性乙型肝炎稳定患者（HBV DNA < 500 IU/mL）可纳入研究。
10. 研究中初始药物治疗前 4 周内有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病、放射性肺炎或症状性间质性肺疾病，或通过胸部 CT 扫描检测到的活动性肺炎病史。
11. 已知有症状、未经治疗或进行性进展的中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移。
12. 已知对任何研究药物或赋形剂过敏。
13. 入组前4周内参加过其他药物临床试验。
14. 哺乳期妇女。
15. 经研究者判断，患者存在其他可能影响研究结果或可能导致研究提前终止的因素，如酗酒、吸毒、其他需要伴随治疗的严重疾病（包括精神疾病）、显着的实验室异常，或可能影响患者安全的家庭或社会因素。