절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 Cadonilimab 병합 알부민-파클리탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실의 선행 치료

포함 기준:

1. 동의서를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 연구 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. (흉부) 식도 편평 세포 암종의 병리학적 진단을 받은 환자.
3. 연령은 18세 이상 75세 미만(남녀 포함)입니다.
4. 의심되는 경부 림프절 전이 및 원격 전이가 없는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(cT1N1-3M0 또는 cT2-3N0-3M0, AJCC 8판).
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
6. 식도암에 대한 이전의 전신 치료(화학 요법, 표적 요법, 항 PD-1 또는 PD-L1 항체와 같은 면역 관문 억제제, 항 CTLA-4 항체 등 포함)가 없습니다.
7. 신 보조 요법 완료 후 계획된 외과 적 치료.
8. 예상 생존 기간은 최소 6개월입니다.
9. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 충족하는 명확하게 측정 가능한 병변.
10. 다음을 포함하여 스크리닝 기간 동안 얻은 실험실 값을 기반으로 한 적절한 장기 기능:

1) 혈액학: 14일 이내 수혈 또는 혈액제제 사용 안함, G-CSF 또는 기타 교정용 조혈성장인자 사용 안함, 백혈구수(WBC) ≥ 3.0 × 109/L, 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL.

2) 혈액 화학: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.

3) 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN.

4) 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. 11. 가임 여성 참가자는 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월. 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 외과적 불임 수술을 받았거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 암 또는 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양 이외의 활동성 악성 종양의 병력 또는 동시 발생.
2. 3개월 이내 활동성 출혈; 뇌졸중(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전 사건의 병력; 알려진 선천적 또는 후천적 출혈 체질(예: 응고 인자 결핍) 또는 혈전성 장애, 예를 들어 혈우병 환자; 치료 목적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 사용(저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됨); 연구 약물 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술(생검 제외) 또는 수술 절개가 완전히 치유되지 않은 경우; 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 아스피린(> 325mg/일[최대 항혈소판 용량]) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제, 이중 항혈소판 요법, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 실로스타졸 사용 .
3. 환자는 항 PD-1 또는 PD-L1 항체, 항 CTLA-4 항체, 표적 요법 또는 화학 요법과 같은 면역 요법을 포함하여 식도암에 대한 전신 치료, 수술 또는 방사선 요법을 받았습니다.
4. 환자는 치료 전 2주 이내에 전신성 코르티코스테로이드 또는 기타 전신성 면역억제제를 사용했거나 시험 기간 동안 전신성 면역억제제를 사용할 것으로 예상됩니다. 흡입용 글루코코르티코이드 또는 생리학적 대체 용량의 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다.
5. 환자는 활성자가 면역 질환이 있습니다. 제1형 당뇨병, 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않거나 외부 유발 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 환자가 시험에 포함될 수 있습니다.
6. 환자는 활동성 결핵이 있는 것으로 알려졌거나, 항결핵 치료를 받고 있거나, 첫 번째 접종 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 적이 있습니다.
7. 환자는 난치성 고혈압, 중증 활동성 감염 등과 같은 중증의 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있습니다.
8. 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 HIV 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
9. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 활성 보균자(HBV DNA >500 IU/mL) 또는 HCV RNA로 검출할 수 있는 HCV 활성 보균자. 참고: B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 비활성 보균자 또는 만성 B형 간염 치료를 받은 안정적인 환자(HBV DNA < 500 IU/mL)가 연구에 포함될 수 있습니다.
10. 연구에서 초기 약물 치료 전 4주 이내에 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 증상성 간질성 폐질환 또는 흉부 CT 스캔으로 발견된 활동성 폐렴의 병력.
11. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 점진적으로 진행되는 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이가 알려진 경우.
12. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
13. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여.
14. 모유 수유 여성.
15. 연구자가 판단한 바와 같이, 환자는 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 중대한 검사실 이상, 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.