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对美国的海地移民进行干预以改善艾滋病毒感染结果

2026年7月8日 更新者:Florida International University

这项临床试验的目标是测试针对感染艾滋病毒的海地移民 (HILWH) 的文化定制参与和保留干预措施。 它旨在回答的主要问题是:

  • 这种干预措施是否会带来可衡量的护理参与度和保留率?
  • 这种干预措施是否会在 6 个月内产生可测量的病毒抑制效果? 参与者将
  • 参加试点健康干预措施,其中包括 4 次单独会议,在六个月期间大约每月一次,并在入组时、干预后和入组后 6 个月完成研究问卷。
  • 已完成试点干预并同意参加的六名参与者将参加该研究的照片语音部分。 这项活动将包括 6 场额外的会议,参与者将学习如何使用照片来说明他们参与研究的经历以及拍摄和展示照片。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究设计:拟议的研究将测试针对感染艾滋病毒的海地移民的文化定制参与和保留干预措施(HILWH)。 这是一项序贯混合方法形成性试点研究,旨在检查 HILWH 的护理参与度和保留率以及病毒抑制 (VS),并采用有希望的干预措施,从而在基线和 6 个月的随访评估之间实现病毒抑制。 该试点项目将以前瞻性、准实验性单组方式进行,样本来自迈阿密 2 个联邦合格健康中心 (FQHC) 地点的新诊断或非病毒抑制的 HIWLH 成人。

使用程序:

AIM 1 混合方法(定量和定性)收集 HILWH 中病毒抑制的障碍和促进因素的数据。 定量调查问卷将由医疗保健服务提供者和 HILWH 完成,他们也将参加焦点小组。 HILWH样本将参加个人深度访谈。

AIM 2 包括一项试点健康干预措施,需要在入组时、干预后以及入组后 6 个月时完成研究问卷。 此外,参与者还将举行 4 次单独会议,在六个月的时间内大约每月一次。

AIM 3 Photovoice 参与者将是已完成试点干预 (AIM 2) 并同意参与研究的 photovoice 部分的 6 名参与者。 这项活动将包括 6 场额外的会议,参与者将学习如何使用照片来说明他们参与研究和拍照的经历。 这项活动预计将在 2 个半月内额外花费大约 8 个小时。 对于这六名参与者,总时间约为 20 小时,历时 8 又 1/2 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Care Resource, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. HIV 血清阳性
  2. 最近诊断出 HIV(过去 2 个月内)或病毒未受到抑制。
  3. 从海地移居美国

排除标准:

1. 病毒受到抑制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:海地移民 iENGAGE (H-iENGAGE) 干预
  1. 注册;
  2. 基线评估;
  3. 基线完成后,安排 H-iENGAGE 会话 1 至 4
  4. 第 4 节之后,进行流程评估;
  5. 干预后评估;
  6. 六个月的跟踪评估*

    *六名参与者将完成 AIM 3:使用混合方法中的照片语音确定有助于干预结果的多层次实施因素。

  7. 研究参与结束
海地移民 iENGAGE (H-iENGAGE) 是针对感染艾滋病毒的海地移民的 iENGAGE 干预措施的一种改编,将在准实验试点中进行测试,以在两个联邦合格健康中心 (FQHC) 的最近诊断或非病毒抑制的成年人中进行初步疗效测试)在迈阿密。
其他名称:
  • 海地移民 iENGAGE (H-iENGAGE)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理参与指数得分
大体时间:基线、干预后(基线后第 12 至 14 周)、基线后 6 个月随访
随着时间的推移,护理参与度得分发生变化,包括舒适度以及与提供者的沟通
基线、干预后(基线后第 12 至 14 周)、基线后 6 个月随访
病毒抑制
大体时间:基线、基线后 6 个月随访
HIV 载量测量变化,目标为低于 200 拷贝/毫升
基线、基线后 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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