Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervenere med haitiske immigranter i USA for å forbedre HIV-utfall

8. juli 2026 oppdatert av: Florida International University

Målet med denne kliniske studien er å teste en kulturelt skreddersydd intervensjon for engasjement og retensjon for haitiske immigranter som lever med HIV (HILWH). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Resulterer denne intervensjonen i målbart engasjement og oppbevaring i omsorgen?
  • Resulterer denne intervensjonen i målbar viral undertrykkelse innen 6 måneder? Deltakerne vil
  • delta i en pilothelseintervensjon som omfatter 4 individuelle møter, omtrent en gang i måneden over en seks-måneders periode og utfylling av forskningsspørreskjemaer ved påmelding, etter intervensjon og 6 måneder etter påmelding.
  • Seks deltakere som har fullført pilotintervensjonen og samtykker i å delta, vil delta i fotostemmedelen av studien. Denne aktiviteten vil bestå av 6 ekstra møter hvor deltakerne vil bli undervist om å bruke fotografier for å illustrere opplevelsen deres med å delta i studien og ta og vise bilder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign: Den foreslåtte studien vil teste en kulturelt skreddersydd intervensjon for engasjement og retensjon for haitiske innvandrere som lever med HIV (HILWH). Dette er sekvensiell formativ pilotforskning med blandede metoder som er designet for å undersøke engasjement og retensjon i omsorg, og viral undertrykkelse (VS) for HILWH og tilpasse en lovende intervensjon som vil resultere i viral undertrykkelse mellom baseline og en 6 måneders oppfølgingsvurdering. Piloten vil bli utført som en prospektiv, kvasi-eksperimentell enkeltarm med et utvalg av nylig diagnostiserte eller ikke-viralt undertrykte HIWLH-voksne fra 2 føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC) i Miami.

Prosedyrer som skal brukes:

AIM 1 blandede metoder (kvantitativ og kvalitativ) datainnsamling om barrierer og tilretteleggere for viral undertrykkelse blant HILWH. Kvantitative spørreskjemaer vil fylles ut av helsetjenesteleverandører og HILWH som også vil delta i en fokusgruppe. Et utvalg av HILWH vil delta i individuelle dybdeintervjuer.

AIM 2 består av en pilot-helseintervensjon som innebærer å fylle ut forskningsspørreskjemaer ved påmelding, etter intervensjon og 6 måneder etter påmelding. I tillegg vil deltakerne ha 4 individuelle møter, ca en gang i måneden over en seks måneders periode.

AIM 3 Photovoice-deltakere vil være 6 deltakere som har fullført pilotintervensjonen (AIM 2) og godtar å delta i fotostemmedelen av studien. Denne aktiviteten vil bestå av 6 ekstra møter hvor deltakerne vil bli undervist om å bruke fotografier for å illustrere deres opplevelse av å delta i studien og ta bilder. Denne aktiviteten forventes å ta ca. 8 ekstra timer over 2 og en halv måned. For disse seks deltakerne vil den totale tiden være ca. 20 timer over 8 og 1/2 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Care Resource, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Seropositiv for HIV
  2. Enten en nylig HIV-diagnose (innen de siste 2 månedene) eller ikke-viralt undertrykt.
  3. Migrerte til USA fra Haiti

Ekskluderingskriterier:

1. Viralt undertrykt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haitisk innvandrer iENGAGE (H-iENGAGE) intervensjon
  1. Registrering;
  2. Baseline vurdering;
  3. Ved fullføring av baseline, planlegging av H-iENGAGE økter 1 til 4
  4. Etter økt 4, gjennomføre prosessevaluering;
  5. Vurdering etter intervensjon;
  6. Seks måneders oppfølgingsvurdering*

    *Seks deltakere skal fullføre MÅL 3: Identifisere implementeringsfaktorer på flere nivåer som bidrar til intervensjonsresultater, ved å bruke fotostemme i blandede metoder.

  7. Slutt på studiedeltakelse
Haitisk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE) er en tilpasning av iENGAGE-intervensjonen kulturelt tilpasset for haitiske immigranter med HIV som vil bli testet i en kvasi-eksperimentell pilot for foreløpig effekt blant nylig diagnostiserte eller ikke-viralt undertrykte voksne på tvers av to føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) ) i Miami.
Andre navn:
  • Haitisk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Care of Engagement Index Score
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 12 til 14 post baseline), 6-måneders post-baseline oppfølging
Endring i Engagement in Care-poengsum over tid, inkludert komfort og kommunikasjon med leverandøren
Baseline, post-intervensjon (uke 12 til 14 post baseline), 6-måneders post-baseline oppfølging
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneders post-baseline oppfølging
Endring i HIV-belastningsmåling mot et mål på mindre enn 200 kopier/ml
Baseline, 6 måneders post-baseline oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere