- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05947266
Intervenere med haitiske immigranter i USA for å forbedre HIV-utfall
Målet med denne kliniske studien er å teste en kulturelt skreddersydd intervensjon for engasjement og retensjon for haitiske immigranter som lever med HIV (HILWH). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer denne intervensjonen i målbart engasjement og oppbevaring i omsorgen?
- Resulterer denne intervensjonen i målbar viral undertrykkelse innen 6 måneder? Deltakerne vil
- delta i en pilothelseintervensjon som omfatter 4 individuelle møter, omtrent en gang i måneden over en seks-måneders periode og utfylling av forskningsspørreskjemaer ved påmelding, etter intervensjon og 6 måneder etter påmelding.
- Seks deltakere som har fullført pilotintervensjonen og samtykker i å delta, vil delta i fotostemmedelen av studien. Denne aktiviteten vil bestå av 6 ekstra møter hvor deltakerne vil bli undervist om å bruke fotografier for å illustrere opplevelsen deres med å delta i studien og ta og vise bilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign: Den foreslåtte studien vil teste en kulturelt skreddersydd intervensjon for engasjement og retensjon for haitiske innvandrere som lever med HIV (HILWH). Dette er sekvensiell formativ pilotforskning med blandede metoder som er designet for å undersøke engasjement og retensjon i omsorg, og viral undertrykkelse (VS) for HILWH og tilpasse en lovende intervensjon som vil resultere i viral undertrykkelse mellom baseline og en 6 måneders oppfølgingsvurdering. Piloten vil bli utført som en prospektiv, kvasi-eksperimentell enkeltarm med et utvalg av nylig diagnostiserte eller ikke-viralt undertrykte HIWLH-voksne fra 2 føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC) i Miami.
Prosedyrer som skal brukes:
AIM 1 blandede metoder (kvantitativ og kvalitativ) datainnsamling om barrierer og tilretteleggere for viral undertrykkelse blant HILWH. Kvantitative spørreskjemaer vil fylles ut av helsetjenesteleverandører og HILWH som også vil delta i en fokusgruppe. Et utvalg av HILWH vil delta i individuelle dybdeintervjuer.
AIM 2 består av en pilot-helseintervensjon som innebærer å fylle ut forskningsspørreskjemaer ved påmelding, etter intervensjon og 6 måneder etter påmelding. I tillegg vil deltakerne ha 4 individuelle møter, ca en gang i måneden over en seks måneders periode.
AIM 3 Photovoice-deltakere vil være 6 deltakere som har fullført pilotintervensjonen (AIM 2) og godtar å delta i fotostemmedelen av studien. Denne aktiviteten vil bestå av 6 ekstra møter hvor deltakerne vil bli undervist om å bruke fotografier for å illustrere deres opplevelse av å delta i studien og ta bilder. Denne aktiviteten forventes å ta ca. 8 ekstra timer over 2 og en halv måned. For disse seks deltakerne vil den totale tiden være ca. 20 timer over 8 og 1/2 måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Care Resource, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seropositiv for HIV
- Enten en nylig HIV-diagnose (innen de siste 2 månedene) eller ikke-viralt undertrykt.
- Migrerte til USA fra Haiti
Ekskluderingskriterier:
1. Viralt undertrykt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haitisk innvandrer iENGAGE (H-iENGAGE) intervensjon
|
Haitisk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE) er en tilpasning av iENGAGE-intervensjonen kulturelt tilpasset for haitiske immigranter med HIV som vil bli testet i en kvasi-eksperimentell pilot for foreløpig effekt blant nylig diagnostiserte eller ikke-viralt undertrykte voksne på tvers av to føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) ) i Miami.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Care of Engagement Index Score
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 12 til 14 post baseline), 6-måneders post-baseline oppfølging
|
Endring i Engagement in Care-poengsum over tid, inkludert komfort og kommunikasjon med leverandøren
|
Baseline, post-intervensjon (uke 12 til 14 post baseline), 6-måneders post-baseline oppfølging
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneders post-baseline oppfølging
|
Endring i HIV-belastningsmåling mot et mål på mindre enn 200 kopier/ml
|
Baseline, 6 måneders post-baseline oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- NIMH34133481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .