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Intervention bei haitianischen Einwanderern in den USA zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse

21. Januar 2026 aktualisiert von: Florida International University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine kulturell zugeschnittene Engagement- und Bindungsintervention für haitianische Einwanderer mit HIV (HILWH) zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt diese Intervention zu messbarem Engagement und Verbleib in der Pflege?
  • Führt dieser Eingriff innerhalb von 6 Monaten zu einer messbaren Virussuppression? Die Teilnehmer werden
  • Nehmen Sie an einer Pilot-Gesundheitsintervention teil, die etwa einmal monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten vier individuelle Treffen umfasst und Forschungsfragebögen bei der Einschreibung, nach der Intervention und sechs Monate nach der Einschreibung ausfüllt.
  • Sechs Teilnehmer, die die Pilotintervention abgeschlossen haben und der Teilnahme zustimmen, werden am Photovoice-Teil der Studie teilnehmen. Diese Aktivität besteht aus 6 zusätzlichen Treffen, bei denen den Teilnehmern die Verwendung von Fotos zur Veranschaulichung ihrer Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie sowie das Aufnehmen und Anzeigen von Fotos beigebracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Die vorgeschlagene Studie wird eine kulturell zugeschnittene Engagement- und Bindungsintervention für haitianische Einwanderer testen, die mit HIV (HILWH) leben. Dabei handelt es sich um eine sequenzielle, mit gemischten Methoden kombinierte Pilotforschung, die darauf abzielt, das Engagement und die Beibehaltung in der Pflege sowie die Virussuppression (VS) für HILWH zu untersuchen und eine vielversprechende Intervention anzupassen, die zu einer Virussuppression zwischen dem Ausgangswert und einer 6-monatigen Nachuntersuchung führen wird. Das Pilotprojekt wird als prospektiver, quasi-experimenteller Einzelarm mit einer Stichprobe neu diagnostizierter oder nichtviral unterdrückter HIWLH-Erwachsener durchgeführt, die aus zwei Standorten von Federally Qualified Health Centers (FQHC) in Miami stammen.

Zu verwendende Verfahren:

AIM 1-Datenerfassung mit gemischten Methoden (quantitativ und qualitativ) zu Hindernissen und Erleichterungen für die Virussuppression bei HILWH. Quantitative Fragebögen werden von Gesundheitsdienstleistern und HILWH ausgefüllt, die auch an einer Fokusgruppe teilnehmen. Eine Stichprobe von HILWH wird an individuellen Tiefeninterviews teilnehmen.

AIM 2 besteht aus einer Pilot-Gesundheitsintervention, die das Ausfüllen von Forschungsfragebögen bei der Einschreibung, nach der Intervention und 6 Monate nach der Einschreibung umfasst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer etwa einmal monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten vier Einzeltreffen abhalten.

AIM 3 Photovoice-Teilnehmer sind 6 Teilnehmer, die die Pilotintervention (AIM 2) abgeschlossen haben und sich bereit erklären, am Photovoice-Teil der Studie teilzunehmen. Diese Aktivität besteht aus 6 zusätzlichen Treffen, bei denen den Teilnehmern die Verwendung von Fotos zur Veranschaulichung ihrer Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie und beim Fotografieren beigebracht wird. Diese Aktivität wird voraussichtlich etwa 8 zusätzliche Stunden über einen Zeitraum von zweieinhalb Monaten in Anspruch nehmen. Für diese sechs Teilnehmer beträgt die Gesamtzeit etwa 20 Stunden über 8 1/2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Telefonnummer: 561-536-4186
  • E-Mail: gillesm@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Care Resource, Inc.
        • Kontakt:
          • MICHELE JEAN-GILLES, PhD
          • Telefonnummer: 561-536-4186
          • E-Mail: gillesm@fiu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seropositiv für HIV
  2. Entweder eine aktuelle HIV-Diagnose (innerhalb der letzten 2 Monate) oder nicht-viral unterdrückt.
  3. Aus Haiti in die USA ausgewandert

Ausschlusskriterien:

1. Viral unterdrückt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IENGAGE (H-iENGAGE)-Intervention für haitianische Einwanderer
  1. Einschreibung;
  2. Ausgangsbewertung;
  3. Nach Abschluss der Grundlinie erfolgt die Planung der H-iENGAGE-Sitzungen 1 bis 4
  4. Führen Sie im Anschluss an Sitzung 4 eine Prozessbewertung durch.
  5. Beurteilung nach der Intervention;

  6. Sechsmonatige Nachuntersuchung*

    *Sechs Teilnehmer absolvieren ZIEL 3: Identifizieren Sie mehrstufige Implementierungsfaktoren, die zu Interventionsergebnissen beitragen, indem Sie Photovoice in gemischten Methoden verwenden.

  7. Ende der Studienteilnahme
Verhalten: eine Adaption des iENGAGE
IENGAGE (H-iENGAGE) für haitianische Einwanderer ist eine kulturell angepasste Adaption der iENGAGE-Intervention für haitianische Einwanderer mit HIV, die in einem quasi-experimentellen Pilotprojekt auf vorläufige Wirksamkeit bei kürzlich diagnostizierten oder nicht virussupprimierten Erwachsenen in zwei Federally Qualified Health Centers (FQHCs) getestet wird ) in Miami.
Andere Namen:
  • Haitianischer Einwanderer iENGAGE (H-iENGAGE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Care-of-Engagement-Index-Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12 bis 14 nach Baseline), 6 Monate nach Baseline Follow-up
Veränderung des Engagement-in-Care-Scores im Laufe der Zeit, einschließlich Komfort und Kommunikation mit dem Anbieter
Baseline, Post-Intervention (Woche 12 bis 14 nach Baseline), 6 Monate nach Baseline Follow-up
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Baseline, Nachbeobachtung 6 Monate nach Baseline
Änderung der HIV-Belastungsmessung in Richtung eines Zielwerts von weniger als 200 Kopien/ml
Baseline, Nachbeobachtung 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMH34133481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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