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Intervenire con gli immigrati haitiani negli Stati Uniti per migliorare i risultati dell'HIV

21 gennaio 2026 aggiornato da: Florida International University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un impegno e un intervento di conservazione culturalmente adattati per gli immigrati haitiani che vivono con l'HIV (HILWH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Questo intervento si traduce in un impegno misurabile e nel mantenimento dell'assistenza?
  • Questo intervento si traduce in una soppressione virale misurabile entro 6 mesi? I partecipanti lo faranno
  • partecipare a un intervento sanitario pilota che prevede 4 incontri individuali, circa una volta al mese per un periodo di sei mesi e la compilazione di questionari di ricerca al momento dell'arruolamento, post-intervento e 6 mesi dopo l'arruolamento.
  • Sei partecipanti che hanno completato l'intervento pilota e accettano di prenderne parte, parteciperanno alla parte dello studio con fotovoce. Questa attività consisterà in 6 incontri aggiuntivi in ​​cui ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le fotografie per illustrare la loro esperienza partecipando allo studio e scattare e mostrare fotografie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: lo studio proposto metterà alla prova un intervento su misura per il coinvolgimento e la conservazione degli immigrati haitiani che vivono con l'HIV (HILWH). Si tratta di una ricerca pilota formativa con metodi misti sequenziali progettata per esaminare l'impegno e il mantenimento in cura e la soppressione virale (VS) per HILWH e adattare un intervento promettente che si tradurrà in soppressione virale tra il basale e una valutazione di follow-up di 6 mesi. Il progetto pilota sarà condotto come un braccio singolo prospettico e quasi sperimentale con un campione di adulti HIWLH di nuova diagnosi o soppressi non viralmente prelevati da 2 centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) a Miami.

Procedure da utilizzare:

OBIETTIVO 1 Metodi misti (quantitativi e qualitativi) raccolta dati su barriere e facilitatori alla soppressione virale tra HILWH. I questionari quantitativi saranno completati da fornitori di servizi sanitari e HILWH che parteciperanno anche a un focus group. Un campione di HILWH parteciperà a interviste approfondite individuali.

L'AIM 2 consiste in un intervento sanitario pilota che prevede il completamento di questionari di ricerca al momento dell'arruolamento, dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'arruolamento. Inoltre, i partecipanti avranno 4 incontri individuali, circa una volta al mese per un periodo di sei mesi.

I partecipanti AIM 3 Photovoice saranno 6 partecipanti che hanno completato l'intervento pilota (AIM 2) e accettano di partecipare alla parte photovoice dello studio. Questa attività consisterà in 6 incontri aggiuntivi in ​​cui ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le fotografie per illustrare la loro esperienza partecipando allo studio e scattando fotografie. Questa attività dovrebbe richiedere circa 8 ore aggiuntive in 2 mesi e mezzo. Per questi sei partecipanti, il tempo totale sarà di circa 20 ore in 8 mesi e mezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Numero di telefono: 561-536-4186
  • Email: gillesm@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Care Resource, Inc.
        • Contatto:
          • MICHELE JEAN-GILLES, PhD
          • Numero di telefono: 561-536-4186
          • Email: gillesm@fiu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sieropositivo per HIV
  2. Una diagnosi di HIV recente (negli ultimi 2 mesi) o una soppressione non virale.
  3. Migrato negli Stati Uniti da Haiti

Criteri di esclusione:

1. Soppresso viralmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immigrato haitiano intervento iENGAGE (H-iENGAGE).
  1. Iscrizione;
  2. Valutazione di base;
  3. Al completamento della linea di base, programmazione delle sessioni H-iENGAGE da 1 a 4
  4. Dopo la Sessione 4, condurre la valutazione del Processo;
  5. Valutazione post-intervento;

  6. Valutazione di follow-up semestrale*

    *Sei partecipanti completeranno l'obiettivo 3: identificare i fattori di implementazione a più livelli che contribuiscono ai risultati dell'intervento, utilizzando la fotovoce in metodi misti.

  7. Partecipazione al termine degli studi
Comportamentale: un adattamento dell'iENGAGE
Immigrato haitiano iENGAGE (H-iENGAGE) è un adattamento dell'intervento iENGAGE adattato culturalmente per gli immigrati haitiani con HIV che sarà testato in un progetto pilota quasi sperimentale per l'efficacia preliminare tra adulti con diagnosi recente o non soppressi viralmente in due centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) ) a Miami.
Altri nomi:
  • Immigrato haitiano iENGAGE (H-iENGAGE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di cura del coinvolgimento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dalla settimana 12 alla 14 dopo il basale), follow-up a 6 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio di Engagement in Care nel tempo, inclusi il comfort e la comunicazione con il fornitore
Basale, post-intervento (dalla settimana 12 alla 14 dopo il basale), follow-up a 6 mesi dopo il basale
Soppressione virale
Lasso di tempo: Basale, follow-up post-basale a 6 mesi
Variazione nella misurazione del carico di HIV verso un obiettivo inferiore a 200 copie/ml
Basale, follow-up post-basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMH34133481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV primaria

Prove cliniche su un adattamento dell'iENGAGE

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