Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervenera med haitiska immigranter i USA för att förbättra hiv-resultaten

18 januari 2024 uppdaterad av: Florida International University

Målet med denna kliniska prövning är att testa ett kulturellt anpassat engagemang och retentionsintervention för haitiska immigranter som lever med HIV (HILWH). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Resulterar denna intervention i mätbart engagemang och retention i vården?
  • Resulterar denna intervention i mätbar viral suppression inom 6 månader? Deltagarna kommer
  • delta i en pilot hälsointervention som omfattar 4 individuella möten, ungefär en gång i månaden under en sexmånadersperiod och fylla i forskningsenkäter vid inskrivning, efter intervention och 6 månader efter inskrivning.
  • Sex deltagare som har genomfört pilotinterventionen och samtycker till att delta kommer att delta i fotoröstdelen av studien. Denna aktivitet kommer att bestå av 6 extra möten där deltagarna kommer att läras om att använda fotografier för att illustrera sin erfarenhet av att delta i studien och ta och visa fotografier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign: Den föreslagna studien kommer att testa en kulturellt skräddarsydd insats för engagemang och retention för haitiska invandrare som lever med HIV (HILWH). Detta är sekventiell formativ pilotforskning med blandade metoder som är utformad för att undersöka engagemang och retention i vården, och viral suppression (VS) för HILWH och anpassa en lovande intervention som kommer att resultera i viral suppression mellan baslinjen och en 6 månaders uppföljningsbedömning. Piloten kommer att genomföras som en prospektiv, kvasi-experimentell singelarm med ett urval av nyligen diagnostiserade eller icke-viralt undertryckta HIWLH-vuxna från 2 federalt kvalificerade hälsocenter (FQHC) i Miami.

Tillvägagångssätt som ska användas:

AIM 1 blandade metoder (kvantitativ och kvalitativ) datainsamling om barriärer och underlättar för virusundertryckning bland HILWH. Kvantitativa frågeformulär kommer att fyllas i av vårdgivare och HILWH som också kommer att delta i en fokusgrupp. Ett urval av HILWH kommer att delta i individuella djupintervjuer.

AIM 2 består av en pilot hälsointervention som innebär att man fyller i forskningsenkäter vid inskrivning, efter intervention och 6 månader efter inskrivning. Dessutom kommer deltagarna att ha 4 individuella möten, ungefär en gång i månaden under en sexmånadersperiod.

AIM 3 Fotoröstdeltagare kommer att vara 6 deltagare som har genomfört pilotinterventionen (AIM 2) och samtycker till att delta i fotoröstdelen av studien. Den här aktiviteten kommer att bestå av 6 extra möten där deltagarna kommer att få lära sig att använda fotografier för att illustrera deras erfarenhet av att delta i studien och fotografera. Denna aktivitet förväntas ta cirka 8 extra timmar under 2 och en halv månad. För dessa sex deltagare kommer den totala tiden att vara cirka 20 timmar under 8 och 1/2 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: MICHELE JEAN-GILLES, PHD
  • Telefonnummer: 561-536-4186
  • E-post: gillesm@fiu.edu

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Care Resource, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Seropositiv för HIV
  2. Antingen en ny hiv-diagnos (inom de senaste 2 månaderna) eller icke-viralt undertryckt.
  3. Migrerade till USA från Haiti

Exklusions kriterier:

1. Viralt undertryckt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Haitisk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE) intervention
  1. Inskrivning;
  2. Baslinjebedömning;
  3. När baslinjen är klar, schemaläggning av H-iENGAGE-sessioner 1 till 4
  4. Efter session 4, genomföra processutvärdering;
  5. Utvärdering efter intervention;
  6. Sex månaders uppföljningsbedömning*

    *Sex deltagare kommer att slutföra MÅL 3: Identifiera implementeringsfaktorer på flera nivåer som bidrar till interventionsresultat, med hjälp av fotoröst i blandade metoder.

  7. Slut på studiedeltagande
Haitisk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE) är en anpassning av iENGAGE-interventionen kulturellt anpassad för haitiska invandrare med HIV som kommer att testas i en kvasi-experimentell pilot för preliminär effekt bland nyligen diagnostiserade eller icke-viralt undertryckta vuxna i två federalt kvalificerade hälsocenter (FQHCs) ) i Miami.
Andra namn:
  • Haitisk invandrare iENGAGE (H-iENGAGE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Care of Engagement Index Poäng
Tidsram: Baslinje, post-intervention (vecka 12 till 14 efter baslinjen), 6-månaders uppföljning efter baslinjen
Förändring i Engagement in Care-poäng över tid, inklusive komfort och kommunikation med leverantören
Baslinje, post-intervention (vecka 12 till 14 efter baslinjen), 6-månaders uppföljning efter baslinjen
Viral suppression
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter baslinjeuppföljning
Förändring av HIV-belastningsmätning mot ett mål på mindre än 200 kopior/ml
Baslinje, 6 månader efter baslinjeuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion primär

Kliniska prövningar på en anpassning av iENGAGE

3
Prenumerera