超声引导 FICNB 阻滞与全身镇痛治疗小儿股骨骨折的比较研究 (PLEXUS)
2024年7月25日 更新者：Zachary Binder
PLEXUS（小儿下肢超声引导神经阻滞）研究：一项前瞻性、多中心、观察性研究，比较超声引导髂筋膜室神经阻滞与儿科急诊股骨骨折全身镇痛
这项前瞻性观察研究的目的是比较股骨骨折儿童的疼痛控制策略。 研究人员将比较超声引导髂筋膜室神经阻滞与单独静脉注射疼痛控制。 它旨在回答的主要问题是：
- 超声引导下髂筋膜室神经阻滞在控制疼痛方面是否与静脉注射疼痛控制一样有效？
- 接受超声引导髂筋膜室神经阻滞的患者是否需要比未接受的患者更少的阿片类止痛药物？
参与者将被要求在急诊室住院期间提供疼痛评分。 当孩子离开急诊室时，参与者的家长将被要求完成一份简短的调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Fransisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因急性孤立性股骨骨折而到急诊科就诊的 4 至 18 岁患者。
描述
纳入标准：
- 急性股骨骨折（初次受伤后 24 小时内）
- 入组时格拉斯哥昏迷评分为 14 或更高
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏或超敏反应
- 孕
- 囚犯
- 患肢神经血管损伤
- 双侧股骨骨折
- 已确认或临床严重怀疑其头部、颈部、胸部、腹部、背部或骨盆受伤
- 影像学提示头部、颈部、胸部、腹部、背部或骨盆损伤
- 实验室结果提示头部、颈部、胸部、腹部、背部或骨盆受伤
- 骨折不限于四肢（即骨折） 椎体压缩性骨折）
- 明显移位的四肢骨折（除了原发性股骨骨折）
- 开放性骨折（除了原发性股骨骨折）
- 原发性股骨骨折肢体的额外骨折（即 胫骨骨折与原发性股骨骨折位于同一腿）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经阻滞
作为急诊科护理的一部分，股骨骨折患者接受髂筋膜间隙神经阻滞。
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接受这种干预的患者将在急诊科进行超声引导下的髂筋膜间隙神经阻滞。
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无神经阻滞
在急诊科仅接受静脉镇痛的股骨骨折患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 分钟疼痛评分
大体时间：报名后60分钟。
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使用修订版面部疼痛量表自我报告疼痛评分。
值范围为 1-10（10 表示结果更差）。
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报名后60分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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240 分钟疼痛评分
大体时间：报名后240分钟。
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使用修订版面部疼痛量表自我报告疼痛评分。
值范围为 1-10（10 表示结果更差）。
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报名后240分钟。
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口服吗啡当量
大体时间：从入院急诊到出院，长达72小时。
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接受阿片类药物。
所有阿片类药物都将使用澳大利亚和新西兰麻醉师学院疼痛医学学院 (FPM ANZCA) 开发的阿片类药物等效镇痛计算器转换为口服吗啡当量。
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从入院急诊到出院，长达72小时。
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家长满意度
大体时间：从入院到急诊出院，长达72小时。
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参与者的家长/监护人将被要求完成满意度调查。
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从入院到急诊出院，长达72小时。
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经历不良事件的患者百分比
大体时间：从入院急诊到出院，长达72小时。
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不良事件和并发症将被记录
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从入院急诊到出院，长达72小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zachary W Binder, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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