Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající ultrazvukem naváděný blok FICNB se systémovou analgezií při léčbě zlomeniny femuru u dětí (PLEXUS)

12. července 2023 aktualizováno: Zachary Binder

Studie PLEXUS (Ultrazvukem řízený nervový blok u dětí): Prospektivní, multicentrická observační studie srovnávající ultrazvukem vedený nervový blok fascie Iliaca se systémovou analgezií pro zlomeniny stehenní kosti na oddělení dětské pohotovosti

Cílem této prospektivní observační studie je porovnat strategie kontroly bolesti u dětí se zlomeninou femuru. Výzkumníci budou porovnávat ultrazvukem naváděný nervový blok kompartmentu fascia iliaca se samotnou IV kontrolou bolesti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou ultrazvukem naváděné nervové bloky kompartmentu fascie iliaca stejně účinné jako IV kontrola bolesti při kontrole bolesti?
  • Požadují pacienti, kteří dostávají ultrazvukem řízenou blokádu kompartmentového nervu fascia iliaca, méně opioidních léků proti bolesti než ti, kteří tak neučiní?

Účastníci budou požádáni, aby poskytli skóre bolesti během pobytu na pohotovostním oddělení. Rodiče účastníků budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu v době, kdy jejich dítě odchází z pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 4-18 let, kteří přicházejí na urgentní příjem s akutní izolovanou zlomeninou stehenní kosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní zlomenina stehenní kosti (méně než 24 hodin od počátečního poranění)
  • Glasgow Coma Scale 14 nebo vyšší v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
  • Těhotná
  • Vězeň
  • Neurovaskulární poranění postižené končetiny
  • Oboustranné zlomeniny stehenní kosti
  • Potvrzené nebo významné klinické podezření na poranění hlavy, krku, hrudníku, břicha, zad nebo pánve
  • Zobrazení připomínající poranění hlavy, krku, hrudníku, břicha, zad nebo pánve
  • Laboratorní výsledky svědčí pro poranění hlavy, krku, hrudníku, břicha, zad nebo pánve
  • Zlomenina neomezená na končetiny (tj. kompresivní zlomenina obratle)
  • Výrazně posunuté zlomeniny končetiny (kromě primární zlomeniny stehenní kosti)
  • Otevřená zlomenina (kromě primární zlomeniny stehenní kosti)
  • Další zlomenina končetiny primární zlomeniny stehenní kosti (tj. zlomenina tibie na stejné noze jako primární zlomenina stehenní kosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nervový blok
Pacienti se zlomeninami stehenní kosti, kteří dostávají blokádu nervu fascia-iliaca v rámci péče na oddělení urgentního příjmu.
Postup: Ultrazvukem vedený nervový blok fascie Iliaca
Pacientům, kteří podstoupí tento zákrok, bude na oddělení urgentního příjmu provedena ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu fascia iliaca.
Žádný nervový blok
Pacienti se zlomeninami stehenní kosti, kteří dostávají pouze intravenózní analgezii na oddělení urgentního příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60minutové skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po zápisu.
Vlastní skóre bolesti pomocí revidované škály bolesti na obličeji. Hodnoty se pohybují od 1 do 10 (10 znamená horší výsledek).
60 minut po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
240minutové skóre bolesti
Časové okno: 240 minut po zápisu.
Vlastní skóre bolesti pomocí revidované škály bolesti na obličeji. Hodnoty se pohybují od 1 do 10 (10 znamená horší výsledek).
240 minut po zápisu.
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: Od přijetí na pohotovost až po propuštění z nemocnice až 72 hodin.
Přijaté opioidní léky. Všechny opioidy budou převedeny na perorální ekvivalenty morfinu pomocí opioidní ekvianalgetické kalkulačky vyvinuté na Fakultě medicíny bolesti, australské a novozélandské College of Anesthetists (FPM ANZCA).
Od přijetí na pohotovost až po propuštění z nemocnice až 72 hodin.
Rodičovská spokojenost
Časové okno: Od přijetí na pohotovost až po propuštění z pohotovosti až 72 hodin.
Rodiče/zákonní zástupci účastníků budou požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti.
Od přijetí na pohotovost až po propuštění z pohotovosti až 72 hodin.
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od přijetí na pohotovost až po propuštění z nemocnice až 72 hodin.
Nežádoucí události a komplikace budou zaznamenány
Od přijetí na pohotovost až po propuštění z nemocnice až 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zachary Binder

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
Yale University
University of Michigan
Emory University
University of California, San Francisco
Denver Health and Hospital Authority
Gold Coast Hospital and Health Service
Children's Hospital of The King's Daughters

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílení dat s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit