Исследование, сравнивающее блокаду FICNB под ультразвуковым контролем с системной анальгезией при лечении перелома бедренной кости у детей (PLEXUS)
25 июля 2024 г. обновлено: Zachary Binder
Исследование PLEXUS (блокада нервов нижних конечностей под ультразвуковым контролем у детей): проспективное многоцентровое обсервационное исследование, сравнивающее блокаду нервов подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с системной анальгезией при переломах бедра в педиатрическом отделении неотложной помощи
Целью данного проспективного обсервационного исследования является сравнение стратегий обезболивания у детей с переломами бедренной кости. Исследователи будут сравнивать блокаду нервного отдела подвздошной фасции под ультразвуковым контролем только с внутривенным обезболиванием. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Являются ли блокады нервов отдела подвздошной фасции под ультразвуковым контролем столь же эффективными, как и внутривенное обезболивание в борьбе с болью?
- Требуют ли пациенты, которым проводят блокаду нервного отдела подвздошной фасции под ультразвуковым контролем, меньше опиоидных обезболивающих, чем те, кто этого не делает?
Участников попросят предоставить оценки боли во время пребывания в отделении неотложной помощи. Родителям участников будет предложено заполнить краткий опрос в то время, когда их ребенок покидает отделение неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Fransisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 4 до 18 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с острым изолированным переломом бедренной кости.
Описание
Критерии включения:
- Острый перелом бедренной кости (менее 24 часов с момента первоначальной травмы)
- Шкала комы Глазго 14 или выше на момент зачисления
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам
- Беременная
- Заключенный
- Сосудисто-нервное поражение пораженной конечности
- Двусторонние переломы бедренной кости
- Подтвержденное или серьезное клиническое подозрение на травму головы, шеи, груди, живота, спины или таза
- Изображение, наводящее на мысль о травме головы, шеи, груди, живота, спины или таза
- Лабораторные результаты указывают на травму головы, шеи, груди, живота, спины или таза
- Перелом, не ограниченный конечностями (т. компрессионный перелом позвонка)
- Переломы конечностей со значительным смещением (помимо первичного перелома бедренной кости)
- Открытый перелом (помимо первичного перелома бедренной кости)
- Дополнительный перелом конечности основного перелома бедренной кости (т. перелом большеберцовой кости в той же ноге, что и первичный перелом бедренной кости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада нервов
Пациенты с переломами бедренной кости, которым проводится блокада фасциально-подвздошного нерва в рамках лечения в отделении неотложной помощи.
|
Пациенту, которому будет проведено это вмешательство, в отделении неотложной помощи будет проведена блокада нервного отдела подвздошной фасции под ультразвуковым контролем.
|
|
Нет блокады нервов
Пациенты с переломами бедренной кости, получающие только внутривенную анальгезию в отделении неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60-минутная оценка боли
Временное ограничение: 60 минут после регистрации.
|
Самостоятельная оценка боли с использованием пересмотренной шкалы боли Faces.
Значения варьируются от 1 до 10 (10 означает худший результат).
|
60 минут после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
240-минутная оценка боли
Временное ограничение: 240 минут после регистрации.
|
Самостоятельная оценка боли с использованием пересмотренной шкалы боли Faces.
Значения варьируются от 1 до 10 (10 означает худший результат).
|
240 минут после регистрации.
|
|
Пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара до 72 часов.
|
Принимаются опиоидные препараты.
Все опиоиды будут преобразованы в пероральные эквиваленты морфина с использованием калькулятора опиоидных эквианальгетиков, разработанного факультетом медицины боли Австралийско-новозеландского колледжа анестезиологов (FPM ANZCA).
|
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара до 72 часов.
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи до 72 часов.
|
Родителям/опекунам участников будет предложено заполнить анкету удовлетворенности.
|
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи до 72 часов.
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара до 72 часов.
|
Будут зарегистрированы нежелательные явления и осложнения
|
От поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными с внешними исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .