Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner ultralydveiledet FICNB-blokk med systemisk analgesi ved behandling av pediatrisk femurfraktur (PLEXUS)

12. juli 2023 oppdatert av: Zachary Binder

PLEXUS (Pediatric Lower Extremity Ultrasound-Guided Nerve Block)-studie: En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som sammenligner ultralydveiledet Fascia Iliaca-nerveblokk med systemisk analgesi for femurfrakturer i pediatrisk legevakt

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å sammenligne smertekontrollstrategier hos barn med lårbensbrudd. Forskere vil sammenligne ultralyd-veiledet fascia iliaca kompartment nerveblokk med IV smertekontroll alene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er ultralydveiledet fascia iliaca kompartment nerveblokker like effektive som IV smertekontroll for å kontrollere smerte?
  • Krever pasienter som får en ultralydveiledet fascia iliaca-nerveblokkering mindre opioide smertestillende medisiner enn de som ikke gjør det?

Deltakerne vil bli bedt om å oppgi smertescore under oppholdet på legevakten. Deltakernes foreldre vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse når barnet deres forlater legevakten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Carrie Ng
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 4-18 hører om alder som møter til Legevakten med akutt isolert lårbensbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt lårbensbrudd (mindre enn 24 timer fra første skade)
  • Glasgow Coma Scale på 14 eller høyere ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler
  • Gravid
  • Fange
  • Nevrovaskulær skade på det berørte lemmet
  • Bilaterale lårbensbrudd
  • Bekreftet eller betydelig klinisk mistanke om skade på hodet, nakken, brystet, magen, ryggen eller bekkenet
  • Bilde som tyder på hode-, nakke-, bryst-, mage-, rygg- eller bekkenskade
  • Laboratorieresultater som tyder på hode-, nakke-, bryst-, mage-, rygg- eller bekkenskade
  • Et brudd som ikke er begrenset til ekstremitetene (dvs. vertebral kompresjonsfraktur)
  • Et betydelig forskjøvet ekstremitetsbrudd (bortsett fra det primære lårbensbruddet)
  • Et åpent brudd (bortsett fra det primære lårbensbruddet)
  • Et ekstra brudd på lemmet til det primære lårbensbruddet (dvs. tibiabrudd i samme ben som det primære femurbruddet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nerveblokk
Pasienter med lårbensbrudd som får en nerveblokk i fascia-iliaca kompartment som en del av behandlingen i legevakten.
Fremgangsmåte: Ultralyd-veiledet Fascia Iliaca Compartiment nerveblokk
Pasienter som mottar denne intervensjonen vil få utført en ultralydveiledet nerveblokk i fascia iliaca kompartment i akuttmottaket.
Ingen nerveblokk
Pasienter med lårbensbrudd som kun får intravenøs analgesi i Akuttmottaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60 minutters smertescore
Tidsramme: 60 minutter etter påmelding.
Selvrapportert smertescore ved bruk av Faces Pain Scale-Revised. Verdiene varierer fra 1-10 (10 betyr et dårligere resultat).
60 minutter etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
240 minutters smertescore
Tidsramme: 240 minutter etter påmelding.
Selvrapportert smertescore ved bruk av Faces Pain Scale-Revised. Verdiene varierer fra 1-10 (10 betyr et dårligere resultat).
240 minutter etter påmelding.
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: Fra innleggelse til akuttmottak til sykehusutskrivning, inntil 72 timer.
Mottatt opioidmedisiner. Alle opioider vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter ved å bruke den opioidequianalgetiske kalkulatoren utviklet ved Fakultet for smertemedisin, Australian and New Zealand College of Anestheists (FPM ANZCA).
Fra innleggelse til akuttmottak til sykehusutskrivning, inntil 72 timer.
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Fra innleggelse i akuttmottaket til utskrivning fra akuttmottaket, inntil 72 timer.
Deltakernes foreldre/foresatte vil bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse.
Fra innleggelse i akuttmottaket til utskrivning fra akuttmottaket, inntil 72 timer.
Prosentandel av pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innleggelse til akuttmottak til sykehusutskrivning, inntil 72 timer.
Bivirkninger og komplikasjoner vil bli registrert
Fra innleggelse til akuttmottak til sykehusutskrivning, inntil 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zachary Binder

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
Yale University
University of Michigan
Emory University
University of California, San Francisco
Denver Health and Hospital Authority
Gold Coast Hospital and Health Service
Children's Hospital of The King's Daughters

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele data med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femur brudd

Kliniske studier på Ultralyd-veiledet Fascia Iliaca Compartiment nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere