Étude comparant le bloc FICNB guidé par échographie à l'analgésie systémique dans le traitement de la fracture du fémur pédiatrique (PLEXUS)
25 juillet 2024 mis à jour par: Zachary Binder
Étude PLEXUS (bloc nerveux guidé par échographie des membres inférieurs pédiatriques) : étude prospective, multicentrique et observationnelle comparant le bloc nerveux du compartiment fascia iliaque guidé par ultrasons à l'analgésie systémique pour les fractures du fémur au service des urgences pédiatriques
Le but de cette étude observationnelle prospective est de comparer les stratégies de contrôle de la douleur chez les enfants ayant subi une fracture du fémur. Les chercheurs compareront le bloc nerveux du compartiment fascia iliaca guidé par ultrasons au contrôle de la douleur IV seul. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les blocs nerveux du compartiment fascia iliaca guidés par échographie sont-ils aussi efficaces que le contrôle de la douleur IV pour contrôler la douleur ?
- Les patients qui reçoivent un bloc nerveux du compartiment fascia iliaca guidé par échographie ont-ils besoin de moins d'analgésiques opioïdes que ceux qui n'en reçoivent pas ?
Les participants seront invités à fournir des scores de douleur pendant leur séjour au service des urgences. Les parents des participants seront invités à répondre à un bref sondage au moment où leur enfant quittera le service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Fransisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 4 à 18 ans qui se présentent au service des urgences avec une fracture aiguë isolée du fémur.
La description
Critère d'intégration:
- Fracture aiguë du fémur (moins de 24 heures après la blessure initiale)
- Échelle de coma de Glasgow de 14 ou plus au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- Enceinte
- Prisonnier
- Lésion neurovasculaire du membre atteint
- Fractures bilatérales du fémur
- Confirmation ou suspicion clinique significative de blessure à la tête, au cou, à la poitrine, à l'abdomen, au dos ou au bassin
- Imagerie suggérant une blessure à la tête, au cou, à la poitrine, à l'abdomen, au dos ou au bassin
- Résultats de laboratoire suggérant une blessure à la tête, au cou, à la poitrine, à l'abdomen, au dos ou au bassin
- Une fracture non limitée aux extrémités (c.-à-d. fracture vertébrale par tassement)
- A fractures des extrémités considérablement déplacées (en dehors de la fracture primaire du fémur)
- Une fracture ouverte (en dehors de la fracture primaire du fémur)
- Une fracture supplémentaire au membre de la fracture primaire du fémur (c.-à-d. fracture du tibia dans la même jambe que la fracture primaire du fémur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc nerveux
Patients souffrant de fractures du fémur qui reçoivent un bloc nerveux du compartiment fascia-iliaque dans le cadre de leurs soins au service des urgences.
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Les patients qui reçoivent cette intervention subiront un bloc nerveux du compartiment fascia iliaca guidé par échographie effectué au service des urgences.
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Pas de bloc nerveux
Patients souffrant de fractures du fémur qui ne reçoivent qu'une analgésie intraveineuse au service des urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur 60 minutes
Délai: 60 minutes après l'inscription.
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Score de douleur autodéclaré à l'aide de la Faces Pain Scale-Revised.
Les valeurs vont de 1 à 10 (10 signifie un pire résultat).
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60 minutes après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur 240 minutes
Délai: 240 minutes après l'inscription.
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Score de douleur autodéclaré à l'aide de la Faces Pain Scale-Revised.
Les valeurs vont de 1 à 10 (10 signifie un pire résultat).
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240 minutes après l'inscription.
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Équivalents de morphine orale
Délai: De l'admission aux urgences à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 72 heures.
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Médicaments opioïdes reçus.
Tous les opioïdes seront convertis en équivalents de morphine orale à l'aide du calculateur équianalgésique d'opioïdes développé par la Faculté de médecine de la douleur du Collège australien et néo-zélandais des anesthésistes (FPM ANZCA).
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De l'admission aux urgences à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 72 heures.
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Satisfaction parentale
Délai: De l'admission aux urgences à la sortie des urgences, jusqu'à 72 heures.
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Les parents/tuteurs des participants seront invités à répondre à une enquête de satisfaction.
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De l'admission aux urgences à la sortie des urgences, jusqu'à 72 heures.
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Pourcentage de patients subissant des événements indésirables
Délai: De l'admission aux urgences à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 72 heures.
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Les événements indésirables et les complications seront enregistrés
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De l'admission aux urgences à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager des données avec des chercheurs externes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .