小児大腿骨骨折の治療における超音波ガイド下の FICNB ブロックと全身性鎮痛を比較する研究 (PLEXUS)
2023年7月12日 更新者：Zachary Binder
PLEXUS（小児下肢超音波ガイド下神経ブロック）研究：小児救急部門における超音波ガイド下の腸骨筋膜区画神経ブロックと大腿骨骨折に対する全身性鎮痛を比較する前向き多施設観察研究
この前向き観察研究の目的は、大腿骨骨折の小児における疼痛管理戦略を比較することです。 研究者は、超音波ガイド下腸骨筋膜区画神経ブロックと静注疼痛管理のみを比較する予定です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 超音波ガイド下の腸骨筋膜区画神経ブロックは、痛みのコントロールにおいて点滴による痛みのコントロールと同じくらい効果的ですか?
- 超音波ガイド下の腸骨筋膜区画神経ブロックを受けた患者は、受けなかった患者よりも必要なオピオイド鎮痛薬の量は少なくなりますか?
参加者は、救急外来滞在中に痛みのスコアを提供するよう求められます。 参加者の保護者は、お子様が救急外来を離れる際に簡単なアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zachary W Binder, MD
- 電話番号：617-755-7737
- メール：Zachary.Binder@umassmemorial.org
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- University of California, San Diego
-
コンタクト：
- Kathryn Pade
- メール：kathrynpade@gmail.com
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Fransisco
-
コンタクト：
- Ashkon Shaahinfar
- メール：ashkon.shaahinfar@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- Denver Health and Hospital Authority
-
コンタクト：
- Amanda Toney
- メール：amanda.toney@dhha.org
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Antonio Riera
- メール：antonio.riera@yale.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Carrie Ng
-
コンタクト：
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass
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コンタクト：
- Zachary W Binder, MD
- 電話番号：617-755-7737
- メール：Zachary.Binder@umassmemorial.org
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Nicole Klekowski
- メール：nklekows@med.umich.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Matthew Moake
- メール：moakem@musc.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- まだ募集していません
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
コンタクト：
- Michelle Georgia
- メール：michelle.georgia@chkd.org
-
-
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
コンタクト：
- Peter Snelling
- メール：peter.snelling@health.qld.gov.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性単独大腿骨骨折で救急外来を受診する年齢4～18歳の患者。
説明
包含基準:
- 急性大腿骨骨折（最初の受傷から24時間以内）
- 登録時のグラスゴー昏睡スケールが 14 以上
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中
- 囚人
- 患肢の神経血管損傷
- 両側大腿骨骨折
- 頭、首、胸、腹部、背中、骨盤への損傷が確認されているか、臨床的に重大な疑いがある
- 頭、首、胸、腹部、背中、または骨盤の損傷を示唆する画像
- 頭、首、胸、腹部、背中、または骨盤の損傷を示唆する検査結果
- 四肢に限定されない骨折（例： 脊椎圧迫骨折）
- 著しくずれた四肢骨折（原発性大腿骨骨折を除く）
- 開放骨折（大腿骨原発骨折を除く）
- 大腿骨原発骨折の四肢への追加骨折（すなわち、 大腿骨原発骨折と同じ脚の脛骨骨折）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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神経ブロック
救急科での治療の一環として腸骨筋膜区画神経ブロックを受ける大腿骨骨折患者。
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この介入を受ける患者は、救急科で超音波ガイド下の腸骨筋膜区画神経ブロックを受けます。
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神経ブロックなし
救急科で静脈鎮痛のみを受ける大腿骨骨折患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60 分間の痛みのスコア
時間枠：登録から60分。
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Faces Pain Scale-Revised を使用して自己報告した痛みスコア。
値の範囲は 1 ～ 10 (10 は結果が悪いことを意味します)。
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登録から60分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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240 分間の痛みのスコア
時間枠：登録から240分後。
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Faces Pain Scale-Revised を使用して自己報告した痛みスコア。
値の範囲は 1 ～ 10 (10 は結果が悪いことを意味します)。
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登録から240分後。
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経口モルヒネ同等物
時間枠：救急外来への入院から退院まで最長72時間。
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オピオイド薬を受け取りました。
すべてのオピオイドは、オーストラリア・ニュージーランド麻酔科大学疼痛医学科（FPM ANZCA）が開発したオピオイド等鎮痛計算機を使用して、経口モルヒネ等量に変換されます。
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救急外来への入院から退院まで最長72時間。
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親の満足度
時間枠：救急外来への入院から救急外来を退院するまで、最長 72 時間。
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参加者の保護者は満足度アンケートに回答するよう求められます。
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救急外来への入院から救急外来を退院するまで、最長 72 時間。
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有害事象を経験した患者の割合
時間枠：救急外来への入院から退院まで最長72時間。
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有害事象と合併症が記録されます
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救急外来への入院から退院まで最長72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zachary W Binder, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。