Studio che confronta il blocco FICNB guidato da ultrasuoni con l'analgesia sistemica nel trattamento della frattura del femore pediatrico (PLEXUS)
25 luglio 2024 aggiornato da: Zachary Binder
Studio PLEXUS (blocco nervoso guidato da ultrasuoni degli arti inferiori pediatrici): uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale che confronta il blocco nervoso del compartimento della fascia iliaca guidato da ultrasuoni con l'analgesia sistemica per le fratture del femore nel pronto soccorso pediatrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di confrontare le strategie di controllo del dolore nei bambini con fratture del femore. I ricercatori confronteranno il blocco nervoso del compartimento della fascia iliaca guidato da ultrasuoni con il solo controllo del dolore IV. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I blocchi nervosi del compartimento della fascia iliaca ecoguidati sono efficaci quanto il controllo del dolore IV nel controllo del dolore?
- I pazienti che ricevono un blocco nervoso del compartimento della fascia iliaca sotto guida ecografica richiedono meno antidolorifici da oppioidi rispetto a quelli che non lo fanno?
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i punteggi del dolore durante il loro soggiorno al pronto soccorso. Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio nel momento in cui il loro bambino lascerà il Pronto Soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Fransisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni che si presentano al Pronto Soccorso con una frattura acuta isolata del femore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura acuta del femore (meno di 24 ore dalla lesione iniziale)
- Glasgow Coma Scale di 14 o superiore al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità agli agenti anestetici locali
- Incinta
- Prigioniero
- Lesione neurovascolare all'arto interessato
- Fratture bilaterali del femore
- Sospetto clinico confermato o significativo per lesioni alla testa, al collo, al torace, all'addome, alla schiena o al bacino
- Imaging indicativo di una lesione alla testa, al collo, al torace, all'addome, alla schiena o al bacino
- Risultati di laboratorio indicativi di lesioni alla testa, al collo, al torace, all'addome, alla schiena o al bacino
- Una frattura non limitata alle estremità (es. frattura da compressione vertebrale)
- Fratture dell'estremità significativamente scomposte (a parte la frattura primaria del femore)
- Una frattura aperta (a parte la frattura primaria del femore)
- Una frattura aggiuntiva all'arto della frattura primaria del femore (es. frattura della tibia nella stessa gamba della frattura primaria del femore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Blocco nervoso
Pazienti con fratture del femore che ricevono un blocco nervoso del compartimento fascia-iliaca come parte della loro cura nel Pronto Soccorso.
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I pazienti che ricevono questo intervento avranno un blocco nervoso del compartimento della fascia iliaca ecoguidato eseguito nel Pronto Soccorso.
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Nessun blocco nervoso
Pazienti con fratture del femore che ricevono solo analgesia endovenosa nel Pronto Soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore in 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iscrizione.
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Punteggio del dolore auto-segnalato utilizzando la Faces Pain Scale-Revised.
I valori vanno da 1 a 10 (10 indica un risultato peggiore).
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60 minuti dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore di 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'iscrizione.
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Punteggio del dolore auto-segnalato utilizzando la Faces Pain Scale-Revised.
I valori vanno da 1 a 10 (10 indica un risultato peggiore).
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240 minuti dopo l'iscrizione.
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Equivalenti orali di morfina
Lasso di tempo: Dal ricovero al pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale, fino a 72 ore.
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Farmaci oppioidi ricevuti.
Tutti gli oppioidi saranno convertiti in equivalenti di morfina orale utilizzando il calcolatore equianalgesico degli oppioidi sviluppato dalla Faculty of Pain Medicine, Australian and New Zealand College of Anesthetists (FPM ANZCA).
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Dal ricovero al pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale, fino a 72 ore.
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Dal ricovero al pronto soccorso alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore.
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Ai genitori/tutori dei partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione.
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Dal ricovero al pronto soccorso alla dimissione dal pronto soccorso, fino a 72 ore.
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ricovero al pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale, fino a 72 ore.
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Gli eventi avversi e le complicazioni saranno registrati
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Dal ricovero al pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale, fino a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati con ricercatori esterni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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