Studie waarin echogeleid FICNB-blok wordt vergeleken met systemische analgesie bij de behandeling van pediatrische femurfracturen (PLEXUS)
25 juli 2024 bijgewerkt door: Zachary Binder
PLEXUS-onderzoek (Pediatric Lower Extremity Ultrasound-Guided Nerve Block): een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek waarin echogeleide fascia iliaca-compartiment zenuwblokkade wordt vergeleken met systemische analgesie voor femurfracturen op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het vergelijken van pijnbestrijdingsstrategieën bij kinderen met femurfracturen. Onderzoekers zullen echogeleide fascia iliaca compartiment zenuwblokkade alleen vergelijken met IV pijnbestrijding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn echogeleide fascia iliaca compartiment zenuwblokkades even effectief als IV pijnbestrijding bij het beheersen van pijn?
- Hebben patiënten die een echogeleide zenuwblokkade van het fascia iliaca compartiment krijgen minder opioïde pijnmedicatie nodig dan degenen die dat niet doen?
Deelnemers wordt gevraagd om pijnscores op te geven tijdens hun verblijf op de afdeling spoedeisende hulp. De ouders van de deelnemers wordt gevraagd een korte enquête in te vullen op het moment dat hun kind de afdeling Spoedeisende Hulp verlaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Fransisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 4-18 jaar oud die zich op de Spoedeisende Hulp melden met een acute geïsoleerde femurfractuur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute dijbeenfractuur (minder dan 24 uur na het eerste letsel)
- Glasgow Coma Scale van 14 of hoger op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Zwanger
- Gevangene
- Neurovasculair letsel aan de aangedane ledemaat
- Bilaterale femurfracturen
- Bevestigd of significant klinisch vermoeden van letsel aan hoofd, nek, borst, buik, rug of bekken
- Beeldvorming die wijst op een hoofd-, nek-, borst-, buik-, rug- of bekkenletsel
- Laboratoriumresultaten wijzen op hoofd-, nek-, borst-, buik-, rug- of bekkenletsel
- Een fractuur die niet beperkt is tot de extremiteiten (d.w.z. vertebrale compressiefractuur)
- Een aanzienlijk verplaatste extremiteitfracturen (afgezien van de primaire femurfractuur)
- Een open fractuur (afgezien van de primaire femurfractuur)
- Een extra fractuur aan de ledemaat van de primaire femurfractuur (d.w.z. tibiafractuur in hetzelfde been als de primaire femurfractuur).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zenuw blok
Patiënten met femurfracturen die een zenuwblokkade in het fascia-iliacaal compartiment krijgen als onderdeel van hun zorg op de afdeling Spoedeisende Hulp.
|
Patiënten die deze ingreep ondergaan, zullen een echogeleide zenuwblokkade van het fascia iliaca compartiment ondergaan op de afdeling Spoedeisende Hulp.
|
|
Geen zenuwblokkade
Patiënten met femurfracturen die op de Spoedeisende Hulp alleen intraveneuze analgesie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore van 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na inschrijving.
|
Zelfgerapporteerde pijnscore met behulp van de Faces Pain Scale-Revised.
Waarden variëren van 1-10 (10 betekent een slechter resultaat).
|
60 minuten na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore van 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten na inschrijving.
|
Zelfgerapporteerde pijnscore met behulp van de Faces Pain Scale-Revised.
Waarden variëren van 1-10 (10 betekent een slechter resultaat).
|
240 minuten na inschrijving.
|
|
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Van opname op de spoedeisende hulp tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 72 uur.
|
Opioïde medicijnen ontvangen.
Alle opioïden zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten met behulp van de opioïde equianalgetische rekenmachine die is ontwikkeld door de faculteit pijngeneeskunde, Australian and New Zealand College of Anesthetists (FPM ANZCA).
|
Van opname op de spoedeisende hulp tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 72 uur.
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Van opname op de spoedeisende hulp tot ontslag van de spoedeisende hulp, maximaal 72 uur.
|
Ouders/verzorgers van deelnemers wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen.
|
Van opname op de spoedeisende hulp tot ontslag van de spoedeisende hulp, maximaal 72 uur.
|
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van opname op de spoedeisende hulp tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 72 uur.
|
Bijwerkingen en complicaties worden geregistreerd
|
Van opname op de spoedeisende hulp tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan gegevens te delen met externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .