Studie som jämför ultraljudsstyrt FICNB-block med systemisk analgesi vid behandling av pediatrisk femurfraktur (PLEXUS)
25 juli 2024 uppdaterad av: Zachary Binder
PLEXUS (Pediatric Lower Extremity Ultrasound-Guided Nerve Block)-studie: En prospektiv, multicenter, observationsstudie som jämför ultraljudsstyrd Fascia Iliaca-kompartment nervblockad med systemisk analgesi för femurfrakturer på pediatrisk akutmottagning
Målet med denna prospektiva observationsstudie är att jämföra smärtkontrollstrategier hos barn med lårbensfrakturer. Forskare kommer att jämföra ultraljudsstyrd fascia iliaca compartment nervblockad med enbart IV-smärtakontroll. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är ultraljudsstyrda nervblockader i fascia iliaca compartment lika effektiva som intravenös smärtkontroll för att kontrollera smärta?
- Behöver patienter som får en ultraljudsvägledd fascia iliaca compartment nervblockad mindre opioidsmärtmedicin än de som inte gör det?
Deltagarna kommer att uppmanas att ange smärtpoäng under sin vistelse på akutmottagningen. Deltagarnas föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i en kort enkät när deras barn lämnar akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Fransisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 4-18 hör av ålder som uppsöker akuten med en akut isolerad lårbensfraktur.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut lårbensfraktur (mindre än 24 timmar från den första skadan)
- Glasgow Coma Scale på 14 eller högre vid tidpunkten för registrering
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika
- Gravid
- Fånge
- Neurovaskulär skada på den drabbade extremiteten
- Bilaterala lårbensfrakturer
- Bekräftad eller betydande klinisk misstanke om skada på huvud, nacke, bröst, buk, rygg eller bäcken
- Avbildning som tyder på en huvud-, nacke-, bröst-, buk-, rygg- eller bäckenskada
- Laboratorieresultat som tyder på en huvud-, nacke-, bröst-, buk-, rygg- eller bäckenskada
- En fraktur som inte är begränsad till extremiteterna (dvs. vertebral kompressionsfraktur)
- En signifikant förskjuten extremitetsfrakturer (bortsett från den primära lårbensfrakturen)
- En öppen fraktur (bortsett från den primära lårbensfrakturen)
- Ytterligare en fraktur på den primära lårbensfrakturens extremitet (dvs. skenbensfraktur i samma ben som den primära lårbensfrakturen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nervblockad
Patienter med lårbensfrakturer som får en nervblockad fascia-iliaca kompartment som en del av sin vård på Akutmottagningen.
|
Patienter som får denna intervention kommer att få en ultraljudsvägledd fascia iliaca-nervblockering utförd på akutmottagningen.
|
|
Inget nervblock
Patienter med lårbensfrakturer som endast får intravenös analgesi på Akut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60 minuters smärtpoäng
Tidsram: 60 minuter efter anmälan.
|
Självrapporterad smärtpoäng med Faces Pain Scale-Revised.
Värdena sträcker sig från 1-10 (10 betyder ett sämre resultat).
|
60 minuter efter anmälan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
240 minuters smärtpoäng
Tidsram: 240 minuter efter anmälan.
|
Självrapporterad smärtpoäng med Faces Pain Scale-Revised.
Värdena sträcker sig från 1-10 (10 betyder ett sämre resultat).
|
240 minuter efter anmälan.
|
|
Orala morfinekvivalenter
Tidsram: Från inläggning på akutmottagning till sjukhusutskrivning, upp till 72 timmar.
|
Opioidmediciner mottagits.
Alla opioider kommer att omvandlas till orala morfinekvivilenter med hjälp av den opioidequianalgetiska kalkylatorn som utvecklats av Faculty of Pain Medicine, Australian and New Zealand College of Anestheists (FPM ANZCA).
|
Från inläggning på akutmottagning till sjukhusutskrivning, upp till 72 timmar.
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Från intagning på akutmottagning till utskrivning från akutmottagning, upp till 72 timmar.
|
Deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att fylla i en nöjdhetsundersökning.
|
Från intagning på akutmottagning till utskrivning från akutmottagning, upp till 72 timmar.
|
|
Andel patienter som upplever biverkningar
Tidsram: Från inläggning på akutmottagning till sjukhusutskrivning, upp till 72 timmar.
|
Biverkningar och komplikationer kommer att registreras
|
Från inläggning på akutmottagning till sjukhusutskrivning, upp till 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela data med externa forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .