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Estudio que compara el bloqueo FICNB guiado por ecografía con la analgesia sistémica en el tratamiento de la fractura de fémur pediátrica (PLEXUS)

12 de julio de 2023 actualizado por: Zachary Binder

Estudio PLEXUS (bloqueo nervioso guiado por ultrasonido de las extremidades inferiores pediátricas): un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que compara el bloqueo nervioso del compartimiento de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido con la analgesia sistémica para las fracturas de fémur en el departamento de emergencias pediátricas

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar las estrategias de control del dolor en niños con fracturas de fémur. Los investigadores compararán el bloqueo nervioso del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía con el control del dolor intravenoso solo. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Son los bloqueos nerviosos del compartimento de la fascia ilíaca guiados por ultrasonido tan efectivos como el control del dolor intravenoso para controlar el dolor?
  • ¿Los pacientes que reciben un bloqueo nervioso del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía requieren menos analgésicos opioides que los que no lo reciben?

Se les pedirá a los participantes que proporcionen puntajes de dolor durante su estadía en el Departamento de Emergencias. Se les pedirá a los padres de los participantes que completen una breve encuesta cuando su hijo salga del Departamento de Emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Fransisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Carrie Ng
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 4 a 18 años de edad que acuden al Servicio de Urgencias con una fractura aguda de fémur aislada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura aguda de fémur (menos de 24 horas desde la lesión inicial)
  • Escala de coma de Glasgow de 14 o más en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a los agentes anestésicos locales
  • Embarazada
  • Prisionero
  • Lesión neurovascular en la extremidad afectada
  • Fracturas bilaterales de fémur
  • Sospecha clínica confirmada o significativa de lesiones en la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la espalda o la pelvis
  • Imágenes que sugieran una lesión en la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la espalda o la pelvis
  • Resultados de laboratorio que sugieran una lesión en la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la espalda o la pelvis
  • Una fractura que no se limita a las extremidades (es decir, fractura vertebral por compresión)
  • Fracturas de extremidades desplazadas significativamente (aparte de la fractura primaria de fémur)
  • Una fractura abierta (aparte de la fractura primaria de fémur)
  • Una fractura adicional a la extremidad de la fractura de fémur primaria (es decir, fractura de tibia en la misma pierna que la fractura primaria de fémur).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloqueo nervioso
Pacientes con fracturas de fémur que reciben un bloqueo del nervio del compartimiento fascia-ilíaca como parte de su atención en el Departamento de Emergencias.
Procedimiento: Bloqueo del nervio del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía
A los pacientes que reciban esta intervención se les realizará un bloqueo nervioso del compartimiento de la fascia ilíaca guiado por ecografía en el Departamento de Emergencias.
Sin bloqueo nervioso
Pacientes con fracturas de fémur que reciben únicamente analgesia endovenosa en el Servicio de Urgencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inscripción.
Puntuación de dolor autoinformada utilizando la Faces Pain Scale-Revised. Los valores van del 1 al 10 (10 significa peor resultado).
60 minutos después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la inscripción.
Puntuación de dolor autoinformada utilizando la Faces Pain Scale-Revised. Los valores van del 1 al 10 (10 significa peor resultado).
240 minutos después de la inscripción.
Equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
Medicamentos opioides recibidos. Todos los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral utilizando la calculadora equianalgésica de opioides desarrollada por la Facultad de Medicina del Dolor del Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda (FPM ANZCA).
Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a urgencias hasta el alta de urgencias, hasta 72 horas.
Se les pedirá a los padres/tutores de los participantes que completen una encuesta de satisfacción.
Desde el ingreso a urgencias hasta el alta de urgencias, hasta 72 horas.
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
Se registrarán los eventos adversos y las complicaciones.
Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zachary Binder

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
Yale University
University of Michigan
Emory University
University of California, San Francisco
Denver Health and Hospital Authority
Gold Coast Hospital and Health Service
Children's Hospital of The King's Daughters

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos con investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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