Estudio que compara el bloqueo FICNB guiado por ecografía con la analgesia sistémica en el tratamiento de la fractura de fémur pediátrica (PLEXUS)
25 de julio de 2024 actualizado por: Zachary Binder
Estudio PLEXUS (bloqueo nervioso guiado por ultrasonido de las extremidades inferiores pediátricas): un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que compara el bloqueo nervioso del compartimiento de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido con la analgesia sistémica para las fracturas de fémur en el departamento de emergencias pediátricas
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar las estrategias de control del dolor en niños con fracturas de fémur. Los investigadores compararán el bloqueo nervioso del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía con el control del dolor intravenoso solo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son los bloqueos nerviosos del compartimento de la fascia ilíaca guiados por ultrasonido tan efectivos como el control del dolor intravenoso para controlar el dolor?
- ¿Los pacientes que reciben un bloqueo nervioso del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía requieren menos analgésicos opioides que los que no lo reciben?
Se les pedirá a los participantes que proporcionen puntajes de dolor durante su estadía en el Departamento de Emergencias. Se les pedirá a los padres de los participantes que completen una breve encuesta cuando su hijo salga del Departamento de Emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Fransisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 4 a 18 años de edad que acuden al Servicio de Urgencias con una fractura aguda de fémur aislada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura aguda de fémur (menos de 24 horas desde la lesión inicial)
- Escala de coma de Glasgow de 14 o más en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a los agentes anestésicos locales
- Embarazada
- Prisionero
- Lesión neurovascular en la extremidad afectada
- Fracturas bilaterales de fémur
- Sospecha clínica confirmada o significativa de lesiones en la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la espalda o la pelvis
- Imágenes que sugieran una lesión en la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la espalda o la pelvis
- Resultados de laboratorio que sugieran una lesión en la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la espalda o la pelvis
- Una fractura que no se limita a las extremidades (es decir, fractura vertebral por compresión)
- Fracturas de extremidades desplazadas significativamente (aparte de la fractura primaria de fémur)
- Una fractura abierta (aparte de la fractura primaria de fémur)
- Una fractura adicional a la extremidad de la fractura de fémur primaria (es decir, fractura de tibia en la misma pierna que la fractura primaria de fémur).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueo nervioso
Pacientes con fracturas de fémur que reciben un bloqueo del nervio del compartimiento fascia-ilíaca como parte de su atención en el Departamento de Emergencias.
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A los pacientes que reciban esta intervención se les realizará un bloqueo nervioso del compartimiento de la fascia ilíaca guiado por ecografía en el Departamento de Emergencias.
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Sin bloqueo nervioso
Pacientes con fracturas de fémur que reciben únicamente analgesia endovenosa en el Servicio de Urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inscripción.
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Puntuación de dolor autoinformada utilizando la Faces Pain Scale-Revised.
Los valores van del 1 al 10 (10 significa peor resultado).
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60 minutos después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la inscripción.
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Puntuación de dolor autoinformada utilizando la Faces Pain Scale-Revised.
Los valores van del 1 al 10 (10 significa peor resultado).
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240 minutos después de la inscripción.
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Equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
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Medicamentos opioides recibidos.
Todos los opioides se convertirán en equivalentes de morfina oral utilizando la calculadora equianalgésica de opioides desarrollada por la Facultad de Medicina del Dolor del Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda (FPM ANZCA).
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Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a urgencias hasta el alta de urgencias, hasta 72 horas.
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Se les pedirá a los padres/tutores de los participantes que completen una encuesta de satisfacción.
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Desde el ingreso a urgencias hasta el alta de urgencias, hasta 72 horas.
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
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Se registrarán los eventos adversos y las complicaciones.
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Desde el ingreso en urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos con investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .