Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące blok FICNB pod kontrolą USG z ogólnoustrojową analgezją w leczeniu złamania kości udowej u dzieci (PLEXUS)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zachary Binder

Badanie PLEXUS (pediatryczny blok nerwów kończyn dolnych pod kontrolą ultrasonografii): prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne porównujące blok nerwów w przedziale powięzi biodrowej pod kontrolą ultrasonografii z ogólnoustrojową analgezją w przypadku złamań kości udowej na dziecięcym oddziale ratunkowym

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie strategii kontroli bólu u dzieci ze złamaniami kości udowej. Naukowcy porównają blokadę nerwu przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG z samą kontrolą bólu IV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy blokady nerwów powięzi biodrowej pod kontrolą USG są tak samo skuteczne jak kontrola bólu IV w kontrolowaniu bólu?
  • Czy pacjenci, którzy otrzymują blokadę nerwu powięzi biodrowej pod kontrolą USG, wymagają mniej opioidowych leków przeciwbólowych niż ci, którzy tego nie robią?

Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie ocen bólu podczas pobytu na oddziale ratunkowym. Rodzice uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety w momencie, gdy ich dziecko opuszcza oddział ratunkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Fransisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 4-18 lat, którzy zgłaszają się na SOR z ostrym izolowanym złamaniem kości udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre złamanie kości udowej (mniej niż 24 godziny od początkowego urazu)
  • Glasgow Coma Scale 14 lub więcej w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • W ciąży
  • Więzień
  • Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe chorej kończyny
  • Obustronne złamania kości udowej
  • Potwierdzone lub istotne kliniczne podejrzenie urazu głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, pleców lub miednicy
  • Obrazowanie sugerujące uraz głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, pleców lub miednicy
  • Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące uraz głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, pleców lub miednicy
  • Złamanie nie ograniczone do kończyn (tj. kompresyjne złamanie kręgów)
  • Znacznie przemieszczone złamania kończyn (poza pierwotnym złamaniem kości udowej)
  • Otwarte złamanie (poza pierwotnym złamaniem kości udowej)
  • Dodatkowe złamanie kończyny pierwotnego złamania kości udowej (tj. złamanie kości piszczelowej w tej samej nodze co pierwotne złamanie kości udowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok nerwowy
Pacjenci ze złamaniami kości udowej, którzy otrzymują blokadę nerwu przedziału powięziowo-biodrowego w ramach opieki w SOR.
Procedura: Blokada nerwu powięzi biodrowej pod kontrolą ultradźwięków
U pacjentów poddanych tej interwencji zostanie wykonana blokada nerwu powięzi biodrowej pod kontrolą USG w Oddziale Ratunkowym.
Brak blokady nerwowej
Chorzy ze złamaniami kości udowej otrzymujący jedynie analgezję dożylną na SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-minutowa ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut po rejestracji.
Zgłoszona przez siebie ocena bólu przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy. Wartości wahają się od 1 do 10 (10 oznacza gorszy wynik).
60 minut po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
240-minutowa ocena bólu
Ramy czasowe: 240 minut po rejestracji.
Zgłoszona przez siebie ocena bólu przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy. Wartości wahają się od 1 do 10 (10 oznacza gorszy wynik).
240 minut po rejestracji.
Doustne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Od przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala do 72 godzin.
Otrzymane leki opioidowe. Wszystkie opioidy zostaną przeliczone na odpowiedniki doustnej morfiny za pomocą kalkulatora ekwiwalentnego opioidów opracowanego przez Wydział Medycyny Bólu Australijskiego i Nowozelandzkiego Kolegium Anestezjologów (FPM ANZCA).
Od przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala do 72 godzin.
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Od przyjęcia na SOR do wypisu z SOR do 72 godzin.
Rodzice/opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji.
Od przyjęcia na SOR do wypisu z SOR do 72 godzin.
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala do 72 godzin.
Zdarzenia niepożądane i powikłania będą rejestrowane
Od przyjęcia na SOR do wypisu ze szpitala do 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zachary Binder

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
Yale University
University of Michigan
Emory University
University of California, San Francisco
Denver Health and Hospital Authority
Gold Coast Hospital and Health Service
Children's Hospital of The King's Daughters

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych badaczom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na Blokada nerwu powięzi biodrowej pod kontrolą ultradźwięków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj