Estudo comparando bloqueio FICNB guiado por ultrassom com analgesia sistêmica no tratamento de fratura de fêmur pediátrica (PLEXUS)
25 de julho de 2024 atualizado por: Zachary Binder
Estudo do PLEXUS (bloqueio do nervo pediátrico das extremidades inferiores guiado por ultrassom): um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional comparando o bloqueio do nervo do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom à analgesia sistêmica para fraturas do fêmur no departamento de emergência pediátrica
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é comparar as estratégias de controle da dor em crianças com fratura de fêmur. Os pesquisadores irão comparar o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom com o controle da dor IV sozinho. As principais questões que pretende responder são:
- Os bloqueios do compartimento da fáscia ilíaca guiados por ultrassom são tão eficazes quanto o controle da dor IV no controle da dor?
- Os pacientes que recebem um bloqueio do nervo do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom requerem menos analgésicos opioides do que aqueles que não recebem?
Os participantes serão solicitados a fornecer pontuações de dor durante a permanência no Departamento de Emergência. Os pais dos participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa no momento em que seus filhos deixarem o Departamento de Emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Fransisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 4 a 18 anos de idade que se apresentam ao Departamento de Emergência com uma fratura aguda isolada do fêmur.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura aguda do fêmur (menos de 24 horas após a lesão inicial)
- Escala de Coma de Glasgow de 14 ou mais no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a agentes anestésicos locais
- Grávida
- Prisioneiro
- Lesão neurovascular no membro afetado
- Fraturas bilaterais do fêmur
- Suspeita clínica confirmada ou significativa de lesão na cabeça, pescoço, tórax, abdômen, costas ou pelve
- Imagens sugestivas de lesão na cabeça, pescoço, tórax, abdome, costas ou pélvica
- Resultados laboratoriais sugestivos de lesão na cabeça, pescoço, tórax, abdome, costas ou pelve
- Uma fratura não limitada às extremidades (i.e. fratura por compressão vertebral)
- Fraturas de extremidade significativamente deslocadas (além da fratura primária do fêmur)
- Uma fratura exposta (além da fratura primária do fêmur)
- Uma fratura adicional no membro da fratura primária do fêmur (i.e. fratura da tíbia na mesma perna da fratura primária do fêmur).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bloqueio de nervo
Pacientes com fraturas de fêmur que recebem um bloqueio do nervo do compartimento fáscia-ilíaco como parte de seus cuidados no Departamento de Emergência.
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Os pacientes que receberem esta intervenção terão um bloqueio do nervo do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom realizado no Departamento de Emergência.
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Nenhum bloqueio de nervo
Pacientes com fraturas de fêmur que recebem apenas analgesia intravenosa no Serviço de Emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor de 60 minutos
Prazo: 60 minutos após a inscrição.
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Escore de dor autorreferida usando a Faces Pain Scale-Revised.
Os valores variam de 1 a 10 (10 significa pior resultado).
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60 minutos após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor de 240 minutos
Prazo: 240 minutos após a inscrição.
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Escore de dor autorreferida usando a Faces Pain Scale-Revised.
Os valores variam de 1 a 10 (10 significa pior resultado).
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240 minutos após a inscrição.
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Equivalentes Orais de Morfina
Prazo: Desde a admissão no serviço de urgência até à alta hospitalar, até 72 horas.
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Medicamentos opioides recebidos.
Todos os opióides serão convertidos em equivalentes de morfina oral usando a calculadora equianalgésica opióide desenvolvida pela Faculdade de Medicina da Dor, Faculdade de Anestesistas da Austrália e Nova Zelândia (FPM ANZCA).
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Desde a admissão no serviço de urgência até à alta hospitalar, até 72 horas.
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Satisfação dos Pais
Prazo: Desde a admissão no serviço de urgência até à alta do serviço de urgência, até 72 horas.
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Os pais/responsáveis dos participantes serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação.
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Desde a admissão no serviço de urgência até à alta do serviço de urgência, até 72 horas.
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: Desde a admissão no serviço de urgência até à alta hospitalar, até 72 horas.
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Eventos adversos e complicações serão registrados
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Desde a admissão no serviço de urgência até à alta hospitalar, até 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados com pesquisadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .