Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner ultralydsstyret FICNB-blok med systemisk analgesi ved behandling af pædiatrisk lårbensfraktur (PLEXUS)

25. juli 2024 opdateret af: Zachary Binder

PLEXUS (Pediatric Lower Extremity Ultrasound-Guided Nerve Block)-undersøgelse: En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse, der sammenligner ultralydsstyret Fascia Iliaca-kompartment nerveblok med systemisk analgesi for lårbensfrakturer i den pædiatriske akutafdeling

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at sammenligne smertekontrolstrategier hos børn med lårbensbrud. Forskere vil sammenligne ultralydsstyret fascia iliaca kompartment nerveblok med IV smertekontrol alene. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er ultralydsstyret fascia iliaca kompartment nerveblokke lige så effektive som IV smertekontrol til at kontrollere smerte?
  • Kræver patienter, der modtager en ultralydsstyret fascia iliaca kompartment nerveblok, mindre opioid smertestillende medicin end dem, der ikke gør?

Deltagerne vil blive bedt om at give smertescore under deres ophold på akutafdelingen. Deltagernes forældre vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse, når deres barn forlader akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Fransisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 4-18 hører om alder, der henvender sig til Akutafdelingen med et akut isoleret lårbensbrud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lårbensbrud (mindre end 24 timer fra den første skade)
  • Glasgow Coma Scale på 14 eller højere på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Gravid
  • Fange
  • Neurovaskulær skade på det berørte lem
  • Bilaterale lårbensbrud
  • Bekræftet eller væsentlig klinisk mistanke om skade på hoved, nakke, bryst, mave, ryg eller bækken
  • Billeddannelse, der tyder på en hoved-, nakke-, bryst-, mave-, ryg- eller bækkenskade
  • Laboratorieresultater, der tyder på en hoved-, nakke-, bryst-, mave-, ryg- eller bækkenskade
  • Et brud, der ikke er begrænset til ekstremiteterne (dvs. vertebral kompressionsfraktur)
  • Et signifikant forskudt ekstremitetsbrud (bortset fra den primære lårbensfraktur)
  • Et åbent brud (bortset fra det primære lårbensbrud)
  • Et yderligere brud på lemmet af den primære lårbensfraktur (dvs. skinnebensbrud i samme ben som det primære lårbensbrud).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nerveblok
Patienter med lårbensbrud, som får en fascia-iliaca kompartment nerveblokering som en del af deres pleje i Akutmodtagelsen.
Procedure: Ultralydsstyret Fascia Iliaca-kompartment nerveblok
Patienter, der modtager denne intervention, vil få udført en ultralydsstyret nerveblokering af fascia iliaca kompartment på Akutafdelingen.
Ingen nerveblokering
Patienter med lårbensbrud, som kun får intravenøs analgesi i Akutmodtagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 minutters smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter tilmelding.
Selvrapporteret smertescore ved brug af Faces Pain Scale-Revised. Værdier varierer fra 1-10 (10 betyder et dårligere resultat).
60 minutter efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
240 minutters smertescore
Tidsramme: 240 minutter efter tilmelding.
Selvrapporteret smertescore ved brug af Faces Pain Scale-Revised. Værdier varierer fra 1-10 (10 betyder et dårligere resultat).
240 minutter efter tilmelding.
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: Fra indlæggelse på akutmodtagelse til hospitalsudskrivning op til 72 timer.
Opioidmedicin modtaget. Alle opioider vil blive konverteret til orale morfinækvivalenter ved hjælp af den opioidequianalgetiske regnemaskine udviklet af Faculty of Pain Medicine, Australian and New Zealand College of Anestheists (FPM ANZCA).
Fra indlæggelse på akutmodtagelse til hospitalsudskrivning op til 72 timer.
Forældretilfredshed
Tidsramme: Fra indlæggelse på akutmodtagelse til udskrivning fra akutmodtagelse op til 72 timer.
Deltageres forældre/værger vil blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse.
Fra indlæggelse på akutmodtagelse til udskrivning fra akutmodtagelse op til 72 timer.
Procentdel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelse på akutmodtagelse til hospitalsudskrivning op til 72 timer.
Bivirkninger og komplikationer vil blive registreret
Fra indlæggelse på akutmodtagelse til hospitalsudskrivning op til 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zachary Binder

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
Yale University
University of Michigan
Emory University
University of California, San Francisco
Denver Health and Hospital Authority
Gold Coast Hospital and Health Service
Children's Hospital of The King's Daughters

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Fascia Iliaca-kompartment nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner