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Studie zum Vergleich der ultraschallgeführten FICNB-Blockade mit systemischer Analgesie bei der Behandlung von Femurfrakturen bei Kindern (PLEXUS)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Zachary Binder

PLEXUS-Studie (Pediatric Lower Extremity Ultrasound-Guided Nerve Block): Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der ultraschallgeführten Nervenblockade im Fascia iliaca-Kompartiment mit systemischer Analgesie bei Femurfrakturen in der pädiatrischen Notaufnahme

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist der Vergleich von Schmerzkontrollstrategien bei Kindern mit Femurfrakturen. Die Forscher werden die ultraschallgesteuerte Nervenblockade des Fascia-iliaca-Kompartiments mit der intravenösen Schmerzkontrolle allein vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind ultraschallgesteuerte Nervenblockaden im Fascia iliaca-Kompartiment bei der Schmerzkontrolle genauso wirksam wie die intravenöse Schmerzkontrolle?
  • Benötigen Patienten, die eine ultraschallgesteuerte Fascia-iliaca-Kompartiment-Nervenblockade erhalten, weniger Opioid-Schmerzmedikamente als Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist?

Die Teilnehmer werden gebeten, während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme Schmerzwerte anzugeben. Die Eltern der Teilnehmer werden gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, wenn ihr Kind die Notaufnahme verlässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Fransisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren, die sich mit einer akuten isolierten Femurfraktur in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Femurfraktur (weniger als 24 Stunden nach der ersten Verletzung)
  • Glasgow Coma Scale von 14 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Schwanger
  • Häftling
  • Neurovaskuläre Verletzung der betroffenen Extremität
  • Bilaterale Femurfrakturen
  • Bestätigter oder erheblicher klinischer Verdacht auf eine Verletzung von Kopf, Hals, Brust, Bauch, Rücken oder Becken
  • Bildgebung, die auf eine Kopf-, Hals-, Brust-, Bauch-, Rücken- oder Beckenverletzung hindeutet
  • Laborergebnisse, die auf eine Kopf-, Hals-, Brust-, Bauch-, Rücken- oder Beckenverletzung hinweisen
  • Eine Fraktur, die nicht auf die Extremitäten beschränkt ist (d. h. Wirbelkompressionsfraktur)
  • Eine deutlich verschobene Extremitätsfraktur (abgesehen von der primären Femurfraktur)
  • Eine offene Fraktur (abgesehen von der primären Femurfraktur)
  • Eine zusätzliche Fraktur am Glied der primären Femurfraktur (d. h. (Tibiafraktur im selben Bein wie die primäre Femurfraktur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nervenblockade
Patienten mit Femurfrakturen, die im Rahmen ihrer Behandlung in der Notaufnahme eine Fascia-Iliaca-Kompartiment-Nervenblockade erhalten.
Verfahren: Ultraschallgeführte Nervenblockade im Fascia-iliaca-Kompartiment
Bei Patienten, die diesen Eingriff erhalten, wird in der Notaufnahme eine ultraschallgeführte Nervenblockade im Fascia iliaca-Kompartiment durchgeführt.
Keine Nervenblockade
Patienten mit Oberschenkelfrakturen, die in der Notaufnahme nur eine intravenöse Analgesie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Minuten-Schmerzwert
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Anmeldung.
Selbstberichteter Schmerzscore unter Verwendung der überarbeiteten Faces Pain Scale. Die Werte liegen zwischen 1 und 10 (10 bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
60 Minuten nach der Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
240-Minuten-Schmerzwert
Zeitfenster: 240 Minuten nach Anmeldung.
Selbstberichteter Schmerzscore unter Verwendung der überarbeiteten Faces Pain Scale. Die Werte liegen zwischen 1 und 10 (10 bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
240 Minuten nach Anmeldung.
Orale Morphinäquivalente
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden.
Opioid-Medikamente erhalten. Alle Opioide werden mithilfe des von der Fakultät für Schmerzmedizin des Australian and New Zealand College of Anaesthetists (FPM ANZCA) entwickelten Opioid-Äquianalgetika-Rechners in orale Morphinäquivalente umgerechnet.
Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden.
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 72 Stunden.
Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen.
Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 72 Stunden.
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden.
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen werden aufgezeichnet
Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zachary Binder

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
Yale University
University of Michigan
Emory University
University of California, San Francisco
Denver Health and Hospital Authority
Gold Coast Hospital and Health Service
Children's Hospital of The King's Daughters

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary W Binder, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten mit externen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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