氨甲环酸在经皮肾镜取石术中的应用

该研究经我们机构伦理委员会批准（档案号：108-2021）后被设计为双盲、前瞻性、随机对照研究，并评估了计划在 2022 年 1 月后接受 PCNL 的患者的资格。 获得书面知情同意书后，75 名患者（3 组；1:1:1 分布；n=25）被分配，研究在 Haseki Training and Research Hospital 进行，直至 2023 年 5 月，遵循《赫尔辛基宣言》中概述的原则。 使用报告试验综合标准 (CONSORT) 流程图来展示进展情况（图 1）。

研究对象 研究人群为 18-70 岁、计划接受 PCNL 手术的 ASA I-III 患者。 排除标准为氨甲环酸过敏、蛛网膜下腔出血史、既往脑血管事件、动静脉栓塞史或血栓栓塞倾向、肝功能检查异常、不稳定的心血管疾病、急性或慢性肾功能衰竭、存在任何血液系统疾病和已知色盲。

患者随机化和失明 随机化被设计为 3 个（n= 25），分别命名为 A 组、B 组和 C 组，采用基于计算机的算法，比例为 1:1:1，并由分配给研究的外科医生密封在不透明的信封中。 研究麻醉师按照信封上的数字顺序选择一个信封，A组在手术切口前继续静脉输注10 mg/kg氨甲环酸20分钟。 B组在第一次冲洗液中加入10mg/kg氨甲环酸；在C组中，两种方式均未给予任何药物。 泌尿科医生对研究组不知情，并且是术中视觉评分的评估者。 术后Hb和Hct值以及并发症由对各组不知情的外科医生进行跟踪，并根据我们泌尿外科的标准方案根据Hct值做出血液替代的决定。

麻醉和手术技术 所有手术均在全身麻醉下进行，并采用标准监测以及无创 MASIMO 血红蛋白 (SpHb®) 实时监测。 放置输尿管导管后，患者取俯卧位。 在透视下进行连续扩张后，将 16.5 Fr 或 21 Fr am Platz 鞘置于骨盆系统中。 Ho：YAG 激光碎石机（Sphinx，Lisa Laser，美国）用于碎石。 根据外科医生的决定，手术最后放置JJ支架和/或肾造口管。

主要结局 主要结局是将术后两天血红蛋白和红细胞压积值的变化与术中 SpHb 值的变化以及术后输血需求进行比较。 在整个手术过程中对 SpHb 进行监测；然而，手术前和手术后立即改变的价值是一个主要问题。 在手术后第一晚和第二天早上评估血样的 Hb 和 Hct 值。 血细胞比容水平低于 30% 即可输血。

次要结果 残留碎片（%）和术后并发症对手术结果的影响受到质疑。 通过手术时间（分钟）和外科医生的视觉评分来评估对手术实践的影响。 手术结束时，指定的外科医生对各组视而不见，被要求按照为关节镜手术预先设计的“差-中等、良好或完美”评分来对视觉清晰度进行评分。 使用从 1 到 10 的视觉评分，其中 10 为完美图像，4-10 为良好，1-4 为差中等。 我们检查了出血、血管栓塞、感染、再次手术和血栓并发症，特别是肺栓塞。

统计分析和样本量计算使用G Power 3.1分析程序计算平均样本量。 样本量按90%功效和8%显着性水平计算，并确定每组至少需要20名患者才能获得统计显着值。 因此，我们每组纳入 25 名患者，以防止可能的退出。

使用社会科学统计包第 27 版（SPSS IBM Corp.，Armonk，NY，USA）程序。 通过 Shapiro-Wilk 检验和 Q-Q 图检查变量分布的正态性。 单因素方差分析（ANOVA）检验或Kruskal-Wallis检验用于连续变量的比较。 通过 Tukey 事后分析进行组间比较。 定性数据显示为平均值±标准差或中位数（IQR）。 定量数据显示为平均值±标准差值。 数据以 95% 的置信度进行分析。