Tranexamsyre ved perkutan nefrolitotomi

Studien ble designet som en dobbeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert studie etter godkjenning av vår institusjonelle etiske komité (dossiernr: 108-2021) og vurderte pasienter som var planlagt til PCNL etter januar 2022 for kvalifisering. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble 75 pasienter (3 grupper; 1:1:1 fordeling; n=25) tildelt, og studien ble utført i Haseki Training and Research Hospital frem til mai 2023, med prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen. Flytdiagrammet Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ble brukt for å presentere progresjonen (figur 1).

Studiepersoner Studiepopulasjonen var 18-70 år og ASA I-III-pasienter planlagt for PCNL-kirurgi. Eksklusjonskriterier var tranexamsyre-overfølsomhet, anamnese med subaraknoidal blødning, tidligere cerebrovaskulær hendelse, en anamnese med arteriell-venøs emboli eller en tendens til tromboemboli, unormale leverfunksjonstester, ustabil kardiovaskulær sykdom, akutt eller kronisk nyresvikt, tilstedeværelse av hematologisk sykdom. kjent fargeblindhet.

Pasientrandomisering og blindhet Randomisering ble designet som 3 (n= 25) navngitte gruppe A, B og gruppe C i et forhold på 1:1:1 med en datamaskinbasert algoritme og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter av kirurgen som ble tildelt studien. Den undersøkende anestesilegen valgte en konvolutt i nummerrekkefølgen på den, og gruppe A fortsatte med en IV-infusjon av 10 mg/kg tranexamsyre i 20 minutter like før det kirurgiske snittet. I gruppe B ble 10 mg/kg tranexamsyre plassert i den første skylleløsningen; i gruppe C ble det ikke gitt noen medikamenter. Urologen var blind for studiegruppene og var evaluator av en intraoperativ visuell skåre. Postoperative Hb- og Hct-verdier og komplikasjoner ble fulgt av kirurgene som også ble blindet for gruppene, og beslutningen om bloderstatning ble tatt i henhold til Hct-verdiene i henhold til vår standardprotokoll av urologisk avdeling.

Anestesi og kirurgisk teknikk Alle operasjoner ble utført under generell anestesi med standard overvåking ledsaget av ikke-invasiv MASIMO Hemoglobin (SpHb®) sanntidsovervåking. Etter at ureteralkateteret ble plassert ble pasienten lagt i liggende stilling. Etter at sekvensielle dilatasjoner ble utført under fluoroskopi, ble en 16,5 Fr eller 21 Fr am Platz-skjede plassert i bekkensystemet. Ho: YAG Laser lithotripter (Sphinx, Lisa laser, USA) ble brukt til å fragmentere steiner. I henhold til kirurgens avgjørelse ble det plassert en JJ-stent og/eller et nefrostomirør på slutten av operasjonen.

Primært utfall Det primære utfallet var sammenligning av endringer i hemoglobin- og hematokritverdier i løpet av to postoperative dager med endringer i intraoperative SpHb-verdier og postoperativt behov for blodtransfusjon. SpHb ble overvåket gjennom hele operasjonen; verdien av endring før og umiddelbart etter operasjonen var imidlertid en stor bekymring. Blodprøver ble evaluert for Hb- og Hct-verdier den første natten og den andre morgenen etter operasjonen. Indikasjoner for blodoverføring var under 30 % hematokritnivå.

Sekundære utfall Effekten på kirurgiske utfall ble stilt spørsmål ved gjenværende fragment (%) og postoperative komplikasjoner. Effekten på kirurgisk praksis ble evaluert etter operasjonstid (minutt) og visuell poengsum til kirurgen. På slutten av operasjonen ble den tildelte kirurgen som var blind for gruppene bedt om å vurdere den visuelle klarheten med en skåre forhåndsdesignet for artroskopiske operasjoner som "Dårlig-middels, god eller perfekt". En visuell poengsum fra 1 til 10 ble brukt, med 10 for det perfekte bildet, 4-10 som bra og 1-4 som dårlig-middels. Vi søkte etter blødning, angioembolisering, infeksjon, reoperasjon og trombotiske komplikasjoner, spesielt lungeemboli.

Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegning Gjennomsnittlig prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G Power 3.1-analyseprogrammet. Prøvestørrelsen ble beregnet ved 90 % kraft og 8 % signifikansnivå, og det ble bestemt at minst 20 pasienter per gruppe var nødvendig for å oppnå en statistisk signifikant verdi. Derfor inkluderte vi 25 pasienter i hver gruppe for å forhindre mulig frafall.

Statistical Package for the Social Sciences versjon 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA) ble brukt. Normaliteten til fordelingen av variablene ble kontrollert av Shapiro-Wilk-testen og Q-Q-plott. Enveis ANOVA-testen eller Kruskal-Wallis-testen ble brukt for sammenligning av kontinuerlige variabler. Sammenligning mellom grupper ble utført med Tukey posthoc analyse. Kvalitative data vises som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (IQR). Kvantitative data er vist som gjennomsnitt ± standardavvik. Dataene ble analysert med et 95 % konfidensnivå.