Tranexamsäure bei der perkutanen Nephrolithotomie

Die Studie wurde als doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie nach Genehmigung durch unsere institutionelle Ethikkommission (Dossier-Nr.: 108-2021) konzipiert und untersuchte Patienten, die nach Januar 2022 für PCNL vorgesehen waren, auf ihre Eignung. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 75 Patienten (3 Gruppen; 1:1:1-Verteilung; n=25) zugeteilt und die Studie wurde bis Mai 2023 im Haseki Training and Research Hospital gemäß den in der Helsinki-Erklärung dargelegten Grundsätzen durchgeführt. Zur Darstellung des Verlaufs wurde das Flussdiagramm der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) verwendet (Abbildung 1).

Studienteilnehmer Die Studienpopulation war 18–70 Jahre alt und ASA I–III-Patienten, bei denen eine PCNL-Operation vorgesehen war. Ausschlusskriterien waren Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure, eine Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, ein früheres zerebrovaskuläres Ereignis, eine Vorgeschichte einer arteriell-venösen Embolie oder eine Neigung zu Thromboembolien, abnormale Leberfunktionstests, eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, akutes oder chronisches Nierenversagen, das Vorliegen einer hämatologischen Erkrankung usw bekannte Farbenblindheit.

Patientenrandomisierung und Blindheit Die Randomisierung umfasste 3 (n = 25) mit den Namen Gruppen A, B und Gruppe C im Verhältnis 1:1:1 mit einem computergestützten Algorithmus und wurde vom für die Studie zuständigen Chirurgen in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. Der untersuchende Anästhesist wählte einen Umschlag in der Reihenfolge der Zahlen darauf aus und Gruppe A fuhr mit einer intravenösen Infusion von 10 mg/kg Tranexamsäure für 20 Minuten unmittelbar vor dem chirurgischen Schnitt fort. In Gruppe B wurden 10 mg/kg Tranexamsäure in die erste Spüllösung gegeben; In Gruppe C wurde in keiner Weise ein Medikament verabreicht. Der Urologe war für die Studiengruppen blind und war der Bewerter eines intraoperativen visuellen Scores. Postoperative Hb- und Hct-Werte sowie Komplikationen wurden von den Chirurgen, die ebenfalls gegenüber den Gruppen verblindet waren, verfolgt, und die Entscheidung über den Blutersatz wurde anhand der Hct-Werte gemäß unserem Standardprotokoll der Urologieabteilung getroffen.

Anästhesie und Operationstechnik Alle Operationen wurden unter Vollnarkose mit Standardüberwachung und nicht-invasiver MASIMO-Hämoglobin (SpHb®)-Echtzeitüberwachung durchgeführt. Nach der Platzierung des Harnleiterkatheters wurde der Patient in Bauchlage gebracht. Nachdem sequenzielle Dilatationen unter Durchleuchtung durchgeführt wurden, wurde eine 16,5-Fr.- oder 21-Fr.-am-Platz-Schleuse in das Beckensystem eingeführt. Ho: YAG-Laser-Lithotripter (Sphinx, Lisa Laser, USA) wurde zur Fragmentierung von Steinen verwendet. Nach der Entscheidung des Chirurgen wurde am Ende der Operation ein JJ-Stent und/oder eine Nephrostomiekanüle platziert.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt war der Vergleich der Veränderungen der Hämoglobin- und Hämatokritwerte während zweier postoperativer Tage mit Veränderungen der intraoperativen SpHb-Werte und der postoperativen Notwendigkeit einer Bluttransfusion. SpHb wurde während der gesamten Operation überwacht; Der Wert der Veränderungen vor und unmittelbar nach der Operation war jedoch ein großes Problem. In der ersten Nacht und am zweiten Morgen nach der Operation wurden Blutproben auf Hb- und Hct-Werte untersucht. Die Indikationen für eine Bluttransfusion lagen unter 30 % des Hämatokritwerts.

Sekundäre Ergebnisse Die Auswirkung auf die chirurgischen Ergebnisse wurde durch Restfragment (%) und postoperative Komplikationen in Frage gestellt. Die Auswirkung auf die chirurgische Praxis wurde anhand der Operationszeit (Minuten) und der visuellen Bewertung des Chirurgen bewertet. Am Ende der Operation wurde der zugewiesene Chirurg, der für die Gruppen blind war, gebeten, die visuelle Klarheit anhand eines für arthroskopische Operationen vorab festgelegten Punktes als „Schlecht-Mittel, Gut oder Perfekt“ zu bewerten. Es wurde eine visuelle Bewertung von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für das perfekte Bild, 4–10 für „gut“ und 1–4 für „schlecht-mittel“ stand. Wir suchten nach Blutungen, Angioembolisationen, Infektionen, Reoperationen und thrombotischen Komplikationen, insbesondere Lungenembolien.

Statistische Analyse und Berechnung der Stichprobengröße Die mittlere Stichprobengröße wurde mit dem Analyseprogramm G Power 3.1 berechnet. Die Stichprobengröße wurde mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau von 8 % berechnet und es wurde festgestellt, dass mindestens 20 Patienten pro Gruppe erforderlich waren, um einen statistisch signifikanten Wert zu erhalten. Daher schlossen wir in jede Gruppe 25 Patienten ein, um mögliche Studienabbrüche zu verhindern.

Es wurde das Programm Statistical Package for the Social Sciences Version 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Die Normalität der Verteilung der Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test und Q-Q-Plots überprüft. Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wurde der einfaktorielle ANOVA-Test oder Kruskal-Wallis-Test verwendet. Der Vergleich zwischen den Gruppen wurde mit der Tukey-Post-hoc-Analyse durchgeführt. Qualitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (IQR) angezeigt. Quantitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichungswerte angezeigt. Die Daten wurden mit einem Konfidenzniveau von 95 % analysiert.