Kwas traneksamowy w przezskórnej nefrolitotomii

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie po zatwierdzeniu przez naszą instytucjonalną komisję etyczną (nr dossier: 108-2021) i oceniono pacjentów zakwalifikowanych do PCNL po styczniu 2022 r. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przydzielono 75 pacjentów (3 grupy; rozkład 1:1:1; n=25), a badanie prowadzono w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Haseki do maja 2023 r. na zasadach określonych w Deklaracji Helsińskiej. Schemat blokowy Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) został wykorzystany do przedstawienia progresji (ryc. 1).

Osoby badane Populacja badana obejmowała osoby w wieku 18-70 lat i pacjentów ASA I-III zakwalifikowanych do operacji PCNL. Kryteriami wykluczenia były nadwrażliwość na kwas traneksamowy, krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie, przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, zator tętniczo-żylny w wywiadzie lub skłonność do zakrzepowo-zatorowej, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, ostra lub przewlekła niewydolność nerek, obecność jakiejkolwiek choroby hematologicznej i znana daltonizm.

Randomizacja pacjentów i ślepota Randomizację zaprojektowano jako 3 (n=25) nazwane Grupy A, B i Grupa C w stosunku 1:1:1 z algorytmem komputerowym i zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach przez chirurga wyznaczonego do badania. Anestezjolog prowadzący badanie wybrał kopertę w kolejności numerów na niej, a grupa A kontynuowała wlew IV 10 mg/kg kwasu traneksamowego przez 20 minut tuż przed nacięciem chirurgicznym. W grupie B w pierwszym roztworze do irygacji umieszczono 10 mg/kg kwasu traneksamowego; w grupie C nie podawano żadnego leku w żadną stronę. Urolog był ślepy na grupy badawcze i był oceniającym śródoperacyjną ocenę wizualną. Pooperacyjne wartości Hb i Hct oraz powikłania były śledzone przez chirurgów, którzy również nie byli świadomi grup, a decyzję o wymianie krwi podjęto zgodnie z wartościami Hct zgodnie z naszym standardowym protokołem oddziału urologicznego.

Znieczulenie i technika operacyjna Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym przy standardowym monitorowaniu z nieinwazyjnym monitorowaniem MASIMO Hemoglobina (SpHb®) w czasie rzeczywistym. Po założeniu cewnika moczowodowego pacjentkę układano w pozycji na brzuchu. Po wykonaniu kolejnych poszerzeń pod kontrolą fluoroskopii, w układzie kielichowo-miedniczkowym umieszczano pochewkę 16,5 Fr lub 21 Fr am Platz. Ho: Litotrypter laserowy YAG (Sphinx, Lisa laser, USA) został użyty do fragmentacji kamieni. Zgodnie z decyzją chirurga na zakończenie operacji umieszczono stent JJ ​​i/lub rurkę nefrostomiczną.

Pierwszorzędowy wynik Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie zmian wartości hemoglobiny i hematokrytu w ciągu dwóch dni pooperacyjnych ze zmianami śródoperacyjnych wartości SpHb i pooperacyjnej konieczności transfuzji krwi. SpHb monitorowano przez cały czas trwania zabiegu; jednak głównym problemem była wartość zmiany przed operacją i bezpośrednio po niej. Próbki krwi oceniano pod kątem wartości Hb i Hct pierwszej nocy i drugiego ranka po operacji. Wskazania do transfuzji krwi były poniżej 30% wartości hematokrytu.

Wyniki drugorzędowe Wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego kwestionował resztkowy fragment (%) i powikłania pooperacyjne. Wpływ na praktykę chirurgiczną oceniano na podstawie czasu operacji (minuty) i wizualnej oceny chirurga. Pod koniec operacji przydzielony chirurg, który nie widział grup, został poproszony o ocenę wyrazistości widzenia za pomocą oceny wstępnie zaprojektowanej dla operacji artroskopowych jako „zła-średnia, dobra lub doskonała”. Zastosowano ocenę wizualną od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało idealny obraz, 4-10 jako dobry, a 1-4 jako zły-średni. Szukaliśmy krwawienia, angioembolizacji, infekcji, reoperacji i powikłań zakrzepowych, zwłaszcza zatorowości płucnej.

Analiza statystyczna i obliczenie wielkości próby Średnią wielkość próby obliczono przy użyciu programu analitycznego G Power 3.1. Wielkość próby obliczono przy 90% mocy i 8% poziomie istotności i ustalono, że do uzyskania statystycznie istotnej wartości potrzeba co najmniej 20 pacjentów na grupę. Dlatego włączyliśmy 25 pacjentów do każdej grupy, aby zapobiec możliwym wypadkom.

Wykorzystano program Statistical Package for the Social Sciences wersja 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalność rozkładu zmiennych sprawdzono testem Shapiro-Wilka i wykresami Q-Q. Do porównania zmiennych ciągłych wykorzystano jednokierunkowy test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa. Porównanie między grupami przeprowadzono za pomocą analizy posthoc Tukeya. Dane jakościowe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe lub medianę (IQR). Dane ilościowe przedstawiono jako wartości średnie ± odchylenie standardowe. Dane analizowano na poziomie ufności 95%.