경피 신절개술의 트라넥삼산

이 연구는 기관 윤리 위원회(서류 번호: 108-2021)의 승인 후 이중 맹검, 전향적, 무작위, 통제 연구로 설계되었으며 2022년 1월 이후에 PCNL이 예정된 환자의 적격성을 평가했습니다. 서면 동의를 얻은 후, 75명의 환자(3개 그룹, 1:1:1 분포, n=25)가 할당되었고, 연구는 헬싱키 선언에 요약된 원칙에 따라 2023년 5월까지 Haseki Training and Research Hospital에서 수행되었습니다. CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 흐름도를 사용하여 진행 상황을 표시했습니다(그림 1).

연구 대상 연구 인구는 18-70세였으며 PCNL 수술이 예정된 ASA I-III 환자였습니다. 제외 기준은 트라넥삼산 과민증, 지주막하출혈의 병력, 이전의 뇌혈관 사건, 동맥-정맥 색전증의 병력 또는 혈전색전증 경향, 비정상적인 간 기능 검사, 불안정한 심혈관 질환, 급성 또는 만성 신부전, 혈액학적 질환의 존재 및 알려진 색맹.

환자 무작위화 및 실명 무작위화는 컴퓨터 기반 알고리즘을 사용하여 1:1:1 비율로 그룹 A, B 및 그룹 C로 명명된 3명(n=25)으로 설계되었으며 연구에 할당된 외과의에 의해 불투명 봉투에 봉인되었습니다. 수사마취과 의사는 봉투에 적힌 번호순으로 봉투를 선택하고, A군은 절개 직전 20분 동안 10mg/kg tranexamic acid를 정맥주사했다. 그룹 B에서 트라넥삼산 10mg/kg을 첫 번째 세척액에 넣었습니다. 그룹 C에서는 어느 쪽이든 약물을 투여하지 않았습니다. 비뇨기과 전문의는 연구 그룹에 대해 눈이 멀었고 수술 중 시각 점수의 평가자였습니다. 수술 후 Hb 및 Hct 값과 합병증은 그룹에 대해 눈이 먼 외과 의사가 추적했으며 비뇨기과의 표준 프로토콜에 따라 Hct 값에 따라 혈액 교체 결정이 내려졌습니다.

마취 및 수술 기법 모든 수술은 비침습 MASIMO 헤모글로빈(SpHb®) 실시간 모니터링과 함께 표준 모니터링을 통해 전신 마취하에 수행되었습니다. 요관 카테터를 삽입한 후 환자를 엎드린 자세로 눕혔습니다. 형광투시법 하에서 순차적인 확장을 수행한 후 16.5 Fr 또는 21 Fr am Platz 쉬스를 골반골계에 배치했습니다. Ho: YAG 레이저 쇄석기(Sphinx, Lisa laser, USA)를 사용하여 돌을 파쇄했습니다. 외과 의사의 결정에 따라 JJ 스텐트 및/또는 신장절개관을 수술 마지막에 배치했습니다.

1차 결과 1차 결과는 수술 후 2일 동안의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값의 변화와 수술 중 SpHb 값의 변화 및 수술 후 수혈 필요성을 비교한 것입니다. 수술 내내 SpHb를 모니터링했습니다. 그러나 수술 전과 수술 직후의 변화의 가치가 주요 관심사였습니다. 혈액 샘플은 수술 후 첫날 밤과 둘째 아침에 Hb 및 Hct 값에 대해 평가되었습니다. 수혈 적응증은 30% 헤마토크리트 이하였다.

2차 결과 수술 결과에 미치는 영향은 잔류 조각(%)과 수술 후 합병증에 의해 의문이 제기되었습니다. 수술실습에 미치는 영향은 수술시간(분)과 집도의의 시각점수로 평가하였다. 수술이 끝날 때 그룹에 대해 시각 장애가 있는 할당된 외과의는 관절경 수술을 위해 미리 설계된 점수로 시각적 선명도를 '나쁨-중간, 좋음 또는 완벽함'으로 평가하도록 요청했습니다. 1에서 10까지의 시각적 점수가 사용되었으며, 10은 완벽한 이미지, 4-10은 양호, 1-4는 불량-중간입니다. 출혈, 혈관색전술, 감염, 재수술, 혈전성 합병증, 특히 폐색전증을 검색했습니다.

통계 분석 및 표본 크기 계산 평균 표본 크기는 G Power 3.1 분석 프로그램을 사용하여 계산했습니다. 표본크기는 검정력 90%, 유의수준 8%로 계산하였으며, 통계적으로 유의한 값을 얻기 위해서는 집단당 최소 20명의 환자가 필요하다고 판단하였다. 따라서 탈락 가능성을 방지하기 위해 각 그룹에 25명의 환자를 포함시켰다.

사회 과학용 통계 패키지 버전 27(SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA) 프로그램이 사용되었습니다. 변수 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트와 Q-Q 플롯으로 확인했습니다. 연속 변수의 비교를 위해 일원 분산 분석 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용했습니다. 그룹 간 비교는 Tukey posthoc 분석으로 수행되었습니다. 정성적 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차 값으로 표시됩니다. 데이터는 95% 신뢰 수준에서 분석되었습니다.