Tranexamsyra vid perkutan nefrolitotomi

Studien utformades som en dubbelblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie efter godkännande av vår institutionella etiska kommitté (dossiernr: 108-2021) och utvärderade patienter som var planerade till PCNL efter januari 2022 för kvalificering. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke tilldelades 75 patienter (3 grupper; 1:1:1 fördelning; n=25) och studien genomfördes på Haseki utbildnings- och forskningssjukhus fram till maj 2023, med de principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen. Flödesdiagrammet Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) användes för att presentera utvecklingen (Figur 1).

Studiepersoner Studiepopulationen var 18-70 år och ASA I-III-patienter planerade för PCNL-kirurgi. Uteslutningskriterier var tranexamsyraöverkänslighet, anamnes på subaraknoidal blödning, tidigare cerebrovaskulär händelse, en historia av arteriell-venös emboli eller en tendens till tromboemboli, onormala leverfunktionstester, instabil kardiovaskulär sjukdom, akut eller kronisk njursvikt, förekomst av hematologisk sjukdom och eventuella hematologiska sjukdomar. känd färgblindhet.

Patientrandomisering och blindhet Randomisering utformades som 3 (n=25) benämnda grupper A, B och grupp C i ett förhållande på 1:1:1 med en datorbaserad algoritm och förseglade i ogenomskinliga kuvert av kirurgen som tilldelats studien. Den undersökande narkosläkaren valde ut ett kuvert i nummerordningen på det, och grupp A fortsatte med en IV-infusion av 10 mg/kg tranexamsyra i 20 minuter strax före det kirurgiska snittet. I grupp B placerades 10 mg/kg tranexamsyra i den första spolningslösningen; i grupp C gavs inget läkemedel åt båda hållen. Urologen var blind för studiegrupperna och utvärderade en intraoperativ visuell poäng. Postoperativa Hb- och Hct-värden och komplikationer följdes av kirurgerna som också var blinda för grupperna och beslutet om blodersättning togs enligt Hct-värdena enligt vårt standardprotokoll på urologisk avdelning.

Anestesi och kirurgisk teknik Alla operationer utfördes under generell anestesi med standardövervakning åtföljd av icke-invasiv MASIMO Hemoglobin (SpHb®) realtidsövervakning. Efter att urinrörskatetern placerats placerades patienten i bukläge. Efter att sekventiella dilatationer utförts under fluoroskopi, placerades en 16,5 Fr eller 21 Fr am Platz-mantel i bäckensystemet. Ho: YAG Laser lithotripter (Sphinx, Lisa laser, USA) användes för att fragmentera stenar. Enligt kirurgens beslut placerades en JJ-stent och/eller en nefrostomislang i slutet av operationen.

Primärt utfall Det primära utfallet var jämförelsen av förändringar i hemoglobin- och hematokritvärden under två postoperativa dagar med förändringar i intraoperativa SpHb-värden och postoperativt behov av blodtransfusion. SpHb övervakades under hela operationen; Men värdet av förändring före och omedelbart efter operationen var ett stort problem. Blodprover utvärderades för Hb- och Hct-värden den första natten och den andra morgonen efter operationen. Indikationer för blodtransfusion var under 30 % hematokritnivå.

Sekundära utfall Effekten på kirurgiska utfall ifrågasattes av kvarvarande fragment (%) och postoperativa komplikationer. Effekten på kirurgisk praxis utvärderades efter operationstid (minut) och visuell poäng hos kirurgen. I slutet av operationen ombads den tilldelade kirurgen som var blind för grupperna att bedöma den visuella klarheten med en poäng för artroskopiska operationer som "Bad-Medium, Good or Perfect". En visuell poängsättning från 1 till 10 användes, med 10 för den perfekta bilden, 4-10 som bra och 1-4 som dålig-medium. Vi sökte efter blödning, angioembolisering, infektion, reoperation och trombotiska komplikationer, särskilt lungemboli.

Statistisk analys och provstorleksberäkning Medelprovstorleken beräknades med hjälp av analysprogrammet G Power 3.1. Provstorleken beräknades vid 90 % effekt och 8 % signifikansnivå, och det fastställdes att minst 20 patienter per grupp krävdes för att få ett statistiskt signifikant värde. Därför inkluderade vi 25 patienter i varje grupp för att förhindra eventuellt avhopp.

Programmet Statistical Package for the Social Sciences version 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA) användes. Normaliteten i fördelningen av variablerna kontrollerades med Shapiro-Wilk-testet och Q-Q-plotterna. Envägs ANOVA-testet eller Kruskal-Wallis-testet användes för jämförelse av kontinuerliga variabler. Jämförelse mellan grupper utfördes med Tukey posthoc analys. Kvalitativa data visas som medelvärde ± standardavvikelse eller median (IQR). Kvantitativa data visas som medelvärden ± standardavvikelse. Data analyserades med en konfidensnivå på 95 %.