Acido tranexamico nella nefrolitotomia percutanea

Lo studio è stato progettato come studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato e controllato dopo l'approvazione del nostro comitato etico istituzionale (dossier n. 108-2021) e ha valutato i pazienti programmati per PCNL dopo gennaio 2022 per l'idoneità. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, sono stati assegnati 75 pazienti (3 gruppi; distribuzione 1:1:1; n=25) e lo studio è stato condotto presso l'Haseki Training and Research Hospital fino a maggio 2023, con i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki. Per presentare la progressione è stato utilizzato il diagramma di flusso CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Figura 1).

Soggetti dello studio La popolazione dello studio era di età compresa tra 18 e 70 anni e pazienti ASA I-III in attesa di intervento chirurgico PCNL. I criteri di esclusione erano ipersensibilità all'acido tranexamico, anamnesi di emorragia subaracnoidea, precedente evento cerebrovascolare, anamnesi di embolia artero-venosa o tendenza alla tromboembolia, test di funzionalità epatica alterati, malattia cardiovascolare instabile, insufficienza renale acuta o cronica, presenza di qualsiasi malattia ematologica e noto daltonismo.

Randomizzazione dei pazienti e cecità La randomizzazione è stata progettata come 3 (n= 25) denominati Gruppi A, B e Gruppo C in un rapporto 1:1:1 con un algoritmo computerizzato e sigillati in buste opache dal chirurgo assegnato allo studio. L'anestesista investigativo ha selezionato una busta nell'ordine dei numeri su di essa e il gruppo A ha continuato con un'infusione endovenosa di 10 mg/kg di acido tranexamico per 20 minuti appena prima dell'incisione chirurgica. Nel gruppo B, 10 mg/kg di acido tranexamico sono stati inseriti nella prima soluzione di irrigazione; nel gruppo C, nessun farmaco è stato somministrato in entrambi i casi. L'urologo era cieco rispetto ai gruppi di studio ed era il valutatore di un punteggio visivo intraoperatorio. I valori postoperatori di Hb e Hct e le complicanze sono stati seguiti dai chirurghi che erano anche in cieco rispetto ai gruppi, e la decisione di sostituzione del sangue è stata presa in base ai valori di Hct secondo il nostro protocollo standard del reparto di urologia.

Anestesia e tecnica chirurgica Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale con monitoraggio standard accompagnato dal monitoraggio in tempo reale dell'emoglobina (SpHb®) MASIMO non invasivo. Dopo aver posizionato il catetere ureterale, il paziente è stato posto in posizione prona. Dopo che le dilatazioni sequenziali sono state eseguite sotto fluoroscopia, è stata inserita una guaina da 16,5 Fr o 21 Fr am Platz nel sistema pelvico-licea. Ho: Il litotritore laser YAG (Sphinx, Lisa laser, USA) è stato utilizzato per frammentare le pietre. Secondo la decisione del chirurgo, al termine dell'operazione sono stati posizionati uno stent JJ ​​e/o un tubo per nefrostomia.

Esito primario L'esito primario era il confronto delle variazioni dei valori di emoglobina ed ematocrito durante due giorni postoperatori con le variazioni dei valori intraoperatori di SpHb e la necessità postoperatoria di trasfusioni di sangue. SpHb è stato monitorato durante l'intervento chirurgico; tuttavia, il valore del cambiamento prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico era una delle maggiori preoccupazioni. I campioni di sangue sono stati valutati per i valori di Hb e Hct la prima notte e la seconda mattina dopo l'intervento. Le indicazioni per la trasfusione di sangue erano inferiori al 30% del livello di ematocrito.

Esiti secondari L'effetto sugli esiti chirurgici è stato messo in dubbio dal frammento residuo (%) e dalle complicanze postoperatorie. L'effetto sulla pratica chirurgica è stato valutato in base al tempo dell'operazione (minuti) e al punteggio visivo del chirurgo. Al termine dell'intervento chirurgico, al chirurgo assegnato che non vedeva i gruppi è stato chiesto di valutare la chiarezza visiva mediante un punteggio prestabilito per gli interventi artroscopici come "Cattivo-Medio, Buono o Perfetto". È stato utilizzato un punteggio visivo da 1 a 10, con 10 per l'immagine perfetta, 4-10 per buona e 1-4 per cattiva-media. Abbiamo cercato sanguinamento, angioembolizzazione, infezione, reintervento e complicanze trombotiche, in particolare emboli polmonari.

Analisi statistica e calcolo della dimensione del campione La dimensione media del campione è stata calcolata utilizzando il programma di analisi G Power 3.1. La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza del 90% e un livello di significatività dell'8% ed è stato determinato che per ottenere un valore statisticamente significativo erano necessari almeno 20 pazienti per gruppo. Pertanto, abbiamo incluso 25 pazienti in ciascun gruppo per prevenire possibili abbandoni.

È stato utilizzato il programma Statistical Package for the Social Sciences versione 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalità della distribuzione delle variabili è stata verificata mediante il test di Shapiro-Wilk e i grafici Q-Q. Per il confronto di variabili continue è stato utilizzato il test ANOVA unidirezionale o test di Kruskal-Wallis. Il confronto tra i gruppi è stato eseguito con l'analisi posthoc di Tukey. I dati qualitativi sono mostrati come media ± deviazione standard o mediana (IQR). I dati quantitativi sono mostrati come media ± valori di deviazione standard. I dati sono stati analizzati con un livello di confidenza del 95%.