Acide tranexamique dans la néphrolithotomie percutanée

L'étude a été conçue comme une étude en double aveugle, prospective, randomisée et contrôlée après approbation de notre comité d'éthique institutionnel (dossier n° : 108-2021) et a évalué l'éligibilité des patients programmés pour PCNL après janvier 2022. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, 75 patients (3 groupes ; distribution 1:1:1 ; n = 25) ont été répartis et l'étude a été menée à l'hôpital de formation et de recherche de Haseki jusqu'en mai 2023, avec les principes énoncés dans la déclaration d'Helsinki. Le diagramme de flux CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) a été utilisé pour présenter la progression (Figure 1).

Sujets de l'étude La population de l'étude était âgée de 18 à 70 ans et était composée de patients ASA I-III programmés pour une chirurgie PCNL. Les critères d'exclusion étaient l'hypersensibilité à l'acide tranexamique, des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des antécédents d'événement cérébrovasculaire, des antécédents d'embolie artério-veineuse ou une tendance à la thromboembolie, des tests de la fonction hépatique anormaux, une maladie cardiovasculaire instable, une insuffisance rénale aiguë ou chronique, la présence de toute maladie hématologique et daltonisme connu.

Randomisation et cécité des patients La randomisation a été conçue en 3 (n = 25) nommés groupes A, B et groupe C dans un rapport 1:1:1 avec un algorithme informatique et scellés dans des enveloppes opaques par le chirurgien affecté à l'étude. L'anesthésiste investigateur a sélectionné une enveloppe dans l'ordre des numéros dessus, et le groupe A a continué avec une perfusion IV de 10 mg/kg d'acide tranexamique pendant 20 minutes juste avant l'incision chirurgicale. Dans le groupe B, 10 mg/kg d'acide tranexamique ont été placés dans la première solution d'irrigation ; dans le groupe C, aucun médicament n'a été administré dans les deux sens. L'urologue était aveugle aux groupes d'étude et était l'évaluateur d'un score visuel peropératoire. Les valeurs postopératoires Hb et Hct et les complications ont été suivies par les chirurgiens qui ont également été aveuglés aux groupes, et la décision de remplacement du sang a été prise en fonction des valeurs Hct selon notre protocole standard du service d'urologie.

Anesthésie et technique chirurgicale Toutes les chirurgies ont été réalisées sous anesthésie générale avec une surveillance standard accompagnée d'une surveillance en temps réel non invasive de l'hémoglobine MASIMO (SpHb®). Après la mise en place du cathéter urétéral, le patient a été placé en décubitus ventral. Après des dilatations séquentielles réalisées sous fluoroscopie, une gaine de Platz de 16,5 Fr ou 21 Fr am a été placée dans le système pelvicalyceal. Ho: Un lithotriteur laser YAG (Sphinx, laser Lisa, États-Unis) a été utilisé pour fragmenter les calculs. Selon la décision du chirurgien, un stent JJ ​​et/ou un tube de néphrostomie ont été posés en fin d'intervention.

Critère de jugement principal Le critère de jugement principal était la comparaison des modifications des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite au cours de deux jours postopératoires avec les modifications des valeurs peropératoires de SpHb et du besoin postopératoire de transfusion sanguine. La SpHb a été surveillée tout au long de la chirurgie ; cependant, la valeur du changement avant et immédiatement après la chirurgie était une préoccupation majeure. Des échantillons de sang ont été évalués pour les valeurs d'Hb et d'Hct la première nuit et le deuxième matin après la chirurgie. Les indications de transfusion sanguine étaient inférieures à 30 % d'hématocrite.

Critères secondaires L'effet sur les résultats chirurgicaux a été remis en question par le fragment résiduel (%) et les complications postopératoires. L'effet sur la pratique chirurgicale a été évalué par le temps opératoire (minute) et le score visuel du chirurgien. À la fin de la chirurgie, le chirurgien assigné qui était aveugle aux groupes a été invité à évaluer la clarté visuelle par un score pré-conçu pour les chirurgies arthroscopiques comme «mauvais-moyen, bon ou parfait». Une notation visuelle de 1 à 10 a été utilisée, avec 10 pour l'image parfaite, 4-10 comme bonne et 1-4 comme mauvaise-moyenne. Nous avons recherché les saignements, les angioembolisations, les infections, les réinterventions et les complications thrombotiques, en particulier les emboles pulmonaires.

Analyse statistique et calcul de la taille de l'échantillon La taille moyenne de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme d'analyse G Power 3.1. La taille de l'échantillon a été calculée à une puissance de 90 % et à un niveau de signification de 8 %, et il a été déterminé qu'au moins 20 patients par groupe étaient nécessaires pour obtenir une valeur statistiquement significative. Par conséquent, nous avons inclus 25 patients dans chaque groupe pour éviter d'éventuels abandons.

Le programme Statistical Package for the Social Sciences version 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisé. La normalité de la distribution des variables a été vérifiée par le test de Shapiro-Wilk et les graphiques Q-Q. Le test ANOVA unidirectionnel ou test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour la comparaison des variables continues. La comparaison entre les groupes a été réalisée avec une analyse posthoc de Tukey. Les données qualitatives sont présentées sous forme de moyenne ± écart type ou médiane (IQR). Les données quantitatives sont présentées sous forme de valeurs moyennes ± écart type. Les données ont été analysées à un niveau de confiance de 95 %.