Tranexaminezuur bij percutane nefrolithotomie

De studie was opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie na goedkeuring van onze institutionele ethische commissie (dossiernr.: 108-2021) en beoordeelde patiënten die na januari 2022 voor PCNL waren ingepland op geschiktheid. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 75 patiënten (3 groepen; 1:1:1 distributie; n=25) toegewezen en werd het onderzoek uitgevoerd in het Haseki Training and Research Hospital tot mei 2023, volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Het stroomdiagram Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) werd gebruikt om de voortgang weer te geven (figuur 1).

Studieonderwerpen De studiepopulatie was 18-70 jaar oud en ASA I-III-patiënten waren gepland voor PCNL-chirurgie. Uitsluitingscriteria waren overgevoeligheid voor tranexaminezuur, voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding, eerdere cerebrovasculaire voorvallen, een voorgeschiedenis van arterieel-veneuze embolie of een neiging tot trombo-embolie, abnormale leverfunctietesten, onstabiele cardiovasculaire ziekte, acuut of chronisch nierfalen, aanwezigheid van een hematologische ziekte en bekende kleurenblindheid.

Randomisatie van patiënten en blindheid Randomisatie werd ontworpen als 3 (n=25) genaamd Groepen A, B en Groep C in een verhouding van 1:1:1 met een computergebaseerd algoritme en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen door de chirurg die aan het onderzoek was toegewezen. De onderzoeksanesthesioloog koos een envelop in de volgorde van de nummers erop, en Groep A ging door met een intraveneus infuus van 10 mg/kg tranexaminezuur gedurende 20 minuten vlak voor de chirurgische incisie. In groep B werd 10 mg/kg tranexaminezuur in de eerste irrigatie-oplossing gebracht; in groep C werd hoe dan ook geen medicijn gegeven. De uroloog was blind voor de onderzoeksgroepen en was de beoordelaar van een intraoperatieve visuele score. Postoperatieve Hb- en Hct-waarden en complicaties werden gevolgd door de chirurgen die ook blind waren voor de groepen, en de beslissing tot bloedvervanging werd genomen volgens de Hct-waarden volgens ons standaardprotocol van de afdeling urologie.

Anesthesie en chirurgische techniek Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met standaard monitoring vergezeld van niet-invasieve MASIMO hemoglobine (SpHb®) real-time monitoring. Nadat de ureterkatheter was geplaatst, werd de patiënt in buikligging geplaatst. Nadat opeenvolgende dilataties waren uitgevoerd onder fluoroscopie, werd een 16,5 Fr of 21 Fr am Platz-omhulsel in het bekkenlyceale systeem geplaatst. Ho: YAG Laser lithotripter (Sphinx, Lisa laser, VS) werd gebruikt om stenen te fragmenteren. Volgens de beslissing van de chirurg werd op het einde van de operatie een JJ-stent en/of een nefrostomiebuis geplaatst.

Primaire uitkomstmaat De primaire uitkomstmaat was de vergelijking van veranderingen in hemoglobine- en hematocrietwaarden gedurende twee postoperatieve dagen met veranderingen in intraoperatieve SpHb-waarden en postoperatieve behoefte aan bloedtransfusie. SpHb werd gedurende de hele operatie gevolgd; de waarde van verandering voor en direct na de operatie was echter een groot probleem. Bloedmonsters werden beoordeeld op Hb- en Hct-waarden op de eerste nacht en de tweede ochtend na de operatie. Indicaties voor bloedtransfusie waren onder de 30% hematocrietwaarde.

Secundaire uitkomsten Het effect op chirurgische uitkomsten werd in twijfel getrokken door restfragment (%) en postoperatieve complicaties. Het effect op de chirurgische praktijk werd geëvalueerd aan de hand van de operatietijd (minuut) en de visuele score van de chirurg. Aan het einde van de operatie werd de toegewezen chirurg die blind was voor de groepen, gevraagd om de visuele helderheid te beoordelen door middel van een vooraf ontworpen score voor arthroscopische operaties als 'Slecht-Medium, Goed of Perfect'. Er werd een visuele score van 1 tot 10 gebruikt, met 10 voor het perfecte beeld, 4-10 als goed en 1-4 als slecht-medium. We zochten naar bloedingen, angio-embolisatie, infectie, heroperatie en trombotische complicaties, met name longembolie.

Statistische analyse en berekening van de steekproefomvang De gemiddelde steekproefomvang werd berekend met behulp van het analyseprogramma G Power 3.1. De steekproefomvang werd berekend met een vermogen van 90% en een significantieniveau van 8%, en er werd vastgesteld dat er ten minste 20 patiënten per groep nodig waren om een ​​statistisch significante waarde te verkrijgen. Daarom hebben we in elke groep 25 patiënten opgenomen om mogelijke uitval te voorkomen.

Het Statistical Package for the Social Sciences versie 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, VS) programma werd gebruikt. De normaliteit van de verdeling van de variabelen werd gecontroleerd door de Shapiro-Wilk-test en QQ-plots. De one-way ANOVA-test of Kruskal-Wallis-test werd gebruikt voor de vergelijking van continue variabelen. Vergelijking tussen groepen werd uitgevoerd met Tukey posthoc-analyse. Kwalitatieve gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (IQR). Kwantitatieve gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatiewaarden. De gegevens zijn geanalyseerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95%.