Tranexámsav perkután nefrolitotómiában

A vizsgálatot kettős-vak, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, miután intézményi etikai bizottságunk jóváhagyta (dokumentumszám: 108-2021), és a 2022 januárja után PCNL-re tervezett betegek alkalmasságát értékelték. Az írásos beleegyezés megszerzése után 75 beteget (3 csoport; 1:1:1 eloszlás; n=25) osztottak ki, és a vizsgálatot a Haseki Training and Research Hospital-ban végezték 2023 májusáig, a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt elvek szerint. Az előrehaladás bemutatására a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) folyamatábra szolgált (1. ábra).

Vizsgálati alanyok A vizsgálati populáció 18-70 éves, és ASA I-III betegek voltak, akiket PCNL műtétre terveztek. A kizárási kritériumok a következők voltak: tranexámsav-túlérzékenység, szubarachnoidális vérzés az anamnézisben, korábbi cerebrovascularis esemény, artériás-vénás embólia vagy thromboemboliára való hajlam, kóros májfunkciós tesztek, instabil szív- és érrendszeri betegség, akut vagy krónikus veseelégtelenség, bármilyen hematológiai betegség jelenléte és ismert színvakság.

Beteg véletlen besorolása és vakság A véletlenszerű besorolást 3 (n= 25) A, B és C csoport néven 1:1:1 arányban tervezték meg számítógépes algoritmussal, és átlátszatlan borítékokba zárták a vizsgálatba rendelt sebész által. A vizsgáló aneszteziológus a számok sorrendjében kiválasztott egy borítékot, és az A csoport 10 mg/kg tranexámsav intravénás infúzióval folytatta 20 percig közvetlenül a műtéti metszés előtt. A B csoportban 10 mg/kg tranexámsavat helyeztünk az első öntözőoldatba; a C csoportban semmilyen gyógyszert nem adtak be. Az urológus vak volt a vizsgálati csoportokkal szemben, és az intraoperatív vizuális pontszám értékelője volt. A posztoperatív Hb és Hct értékeket és szövődményeket a csoportokra szintén vak sebészek követték nyomon, és az urológiai osztály standard protokollja szerinti Hct értékek alapján döntöttek a vérpótlásról.

Érzéstelenítés és műtéti technika Valamennyi műtét általános érzéstelenítésben történt, standard monitorozás mellett non-invazív MASIMO Hemoglobin (SpHb®) valós idejű monitorozással. Az ureter katéter behelyezése után a beteget hason fekvő helyzetbe helyeztük. Fluoroszkópiás szekvenciális tágításokat követően 16,5 Fr vagy 21 Fr am Platz hüvelyt helyeztünk a kismedencei rendszerbe. Ho: YAG lézeres litotriptert (Sphinx, Lisa laser, USA) használtak a kövek feldarabolására. A sebész döntése értelmében a műtét végére JJ stentet és/vagy nephrostomia csövet helyeztek el.

Elsődleges eredmény Az elsődleges eredmény a hemoglobin és a hematokrit értékek két posztoperatív nap alatti változásainak összehasonlítása volt az intraoperatív SpHb értékek változásaival és a posztoperatív vértranszfúzió szükségességével. Az SpHb-t a műtét során végig monitorozták; a műtét előtti és közvetlenül utáni változás értéke azonban komoly aggodalomra ad okot. A vérmintákat a Hb és a Hct értékekre értékeltük a műtét utáni első éjszaka és a második reggelen. A vérátömlesztésre utaló jelek 30%-os hematokrit szint alatt voltak.

Másodlagos eredmények A műtéti eredményekre gyakorolt ​​hatást a maradék fragmentum (%) és a posztoperatív szövődmények megkérdőjelezték. A műtéti gyakorlatra gyakorolt ​​hatást a műtéti idő (perc) és a sebész vizuális pontszáma alapján értékelték. A műtét végén a kijelölt sebészt, aki vak volt a csoportokra, megkérték, hogy a látás tisztaságát az artroszkópos műtétekhez előre megtervezett pontszámmal értékelje „rossz közepes, jó vagy tökéletes”. 1-től 10-ig terjedő vizuális értékelést alkalmaztak, ahol 10 a tökéletes képért, 4-10 a jó és 1-4 a rossz-közepes. Kerestünk vérzést, angioembolizációt, fertőzést, reoperációt és trombózisos szövődményeket, különös tekintettel a tüdőembóliára.

Statisztikai elemzés és mintaméret számítása Az átlagos mintaméretet a G Power 3.1 elemző programmal számítottuk ki. A mintanagyságot 90%-os teljesítmény és 8%-os szignifikancia szinten számítottuk, és megállapítottuk, hogy csoportonként legalább 20 betegre van szükség a statisztikailag szignifikáns érték eléréséhez. Ezért minden csoportba 25 beteget vontunk be, hogy megelőzzük az esetleges lemorzsolódást.

A Statistical Package for the Social Sciences 27-es verzióját (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA) használtuk. A változók eloszlásának normalitását Shapiro-Wilk teszttel és Q-Q diagramokkal ellenőriztük. A folytonos változók összehasonlítására az egyutas ANOVA tesztet vagy Kruskal-Wallis tesztet használtam. A csoportok közötti összehasonlítást Tukey posthoc analízissel végeztük. A kvalitatív adatok átlag ± standard deviáció vagy medián (IQR) formájában jelennek meg. A mennyiségi adatok átlag ± szórás értékekként vannak feltüntetve. Az adatokat 95%-os megbízhatósági szinten elemeztük.