Tranexamsyre i perkutan nefrolitotomi

Undersøgelsen blev designet som en dobbeltblind, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse efter godkendelse af vores institutionelle etiske komité (dossiernr.: 108-2021) og vurderede patienter, der var planlagt til PCNL efter januar 2022 for berettigelse. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev 75 patienter (3 grupper; 1:1:1 fordeling; n=25) tildelt, og undersøgelsen blev udført på Haseki Training and Research Hospital indtil maj 2023 med principperne beskrevet i Helsinki-erklæringen. Flowdiagrammet Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) blev brugt til at præsentere progressionen (figur 1).

Undersøgelsespersoner Studiepopulationen var 18-70 år og ASA I-III-patienter planlagt til PCNL-kirurgi. Eksklusionskriterier var overfølsomhed over for tranexamsyre, anamnese med subarachnoid blødning, tidligere cerebrovaskulær hændelse, en anamnese med arteriel-venøs emboli eller en tendens til tromboemboli, unormale leverfunktionsprøver, ustabil kardiovaskulær sygdom, akut eller kronisk nyresvigt, tilstedeværelse af hæmatologisk sygdom og enhver hæmatologisk sygdom. kendt farveblindhed.

Patientrandomisering og blindhed Randomisering blev designet som 3 (n= 25) navngivne Grupper A, B og Gruppe C i et 1:1:1-forhold med en computerbaseret algoritme og forseglet i uigennemsigtige konvolutter af den kirurg, der blev tildelt undersøgelsen. Den undersøgende anæstesiolog valgte en kuvert i rækkefølgen af ​​numre på den, og gruppe A fortsatte med en IV-infusion af 10 mg/kg tranexamsyre i 20 minutter lige før det kirurgiske snit. I gruppe B blev 10 mg/kg tranexamsyre anbragt i den første skylleopløsning; i gruppe C blev der ikke givet nogen medicin. Urologen var blind over for undersøgelsesgrupperne og var evaluator af en intraoperativ visuel score. Postoperative Hb- og Hct-værdier og komplikationer blev fulgt af kirurgerne, som også var blindet for grupperne, og beslutningen om blodudskiftning blev truffet i henhold til Hct-værdierne i henhold til vores standardprotokol på urologisk afdeling.

Anæstesi og kirurgisk teknik Alle operationer blev udført under generel anæstesi med standardovervågning ledsaget af ikke-invasiv MASIMO Hæmoglobin (SpHb®) realtidsovervågning. Efter at ureteralkateteret var anbragt, blev patienten lagt i liggende stilling. Efter sekventielle dilatationer blev udført under fluoroskopi, blev en 16,5 Fr eller 21 Fr am Platz-skede anbragt i bækkensystemet. Ho: YAG Laser lithotripter (Sphinx, Lisa laser, USA) blev brugt til at fragmentere sten. Ifølge kirurgens beslutning blev en JJ-stent og/eller en nefrostomi-slange anbragt ved operationens sidste.

Primært resultat Det primære resultat var sammenligningen af ​​ændringer i hæmoglobin- og hæmatokritværdier i løbet af to postoperative dage med ændringer i intraoperative SpHb-værdier og postoperativt behov for blodtransfusion. SpHb blev overvåget under hele operationen; dog var værdien af ​​forandring før og umiddelbart efter operationen en stor bekymring. Blodprøver blev evalueret for Hb- og Hct-værdier den første nat og den anden morgen efter operationen. Indikationer for blodtransfusion var under 30 % hæmatokritniveau.

Sekundære resultater Effekten på kirurgiske resultater blev sat spørgsmålstegn ved resterende fragment (%) og postoperative komplikationer. Effekten på kirurgisk praksis blev evalueret efter operationstid (minut) og kirurgens visuelle score. Ved afslutningen af ​​operationen blev den tildelte kirurg, som var blind for grupperne, bedt om at vurdere den visuelle klarhed ved hjælp af en score, der var foruddesignet til artroskopiske operationer som 'Dårlig-medium, god eller perfekt'. En visuel scoring fra 1 til 10 blev brugt, med 10 for det perfekte billede, 4-10 som godt og 1-4 som dårligt-medium. Vi søgte efter blødning, angioembolisering, infektion, reoperation og trombotiske komplikationer, især lungeemboli.

Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegning Den gennemsnitlige prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G Power 3.1-analyseprogrammet. Prøvestørrelsen blev beregnet ved 90 % effekt og 8 % signifikansniveau, og det blev bestemt, at mindst 20 patienter pr. gruppe var nødvendige for at opnå en statistisk signifikant værdi. Derfor inkluderede vi 25 patienter i hver gruppe for at forhindre muligt frafald.

Programmet Statistical Package for the Social Sciences version 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA) blev brugt. Normaliteten af ​​fordelingen af ​​variablerne blev kontrolleret af Shapiro-Wilk-testen og Q-Q-plot. Envejs ANOVA-testen eller Kruskal-Wallis-testen blev brugt til sammenligning af kontinuerte variable. Sammenligning mellem grupper blev udført med Tukey posthoc analyse. Kvalitative data er vist som middel ± standardafvigelse eller median (IQR). Kvantitative data er vist som middelværdier ± standardafvigelse. Dataene blev analyseret ved et 95 % konfidensniveau.