Транексамовая кислота при чрескожной нефролитотомии

Исследование было разработано как двойное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование после одобрения нашим институциональным комитетом по этике (номер досье: 108-2021) и оценивало пациентов, запланированных для ПНЛ после января 2022 года, на соответствие требованиям. После получения письменного информированного согласия были распределены 75 пациентов (3 группы; распределение 1:1:1; n=25), и исследование проводилось в Учебно-исследовательской больнице Хасеки до мая 2023 года в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Блок-схема сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) использовалась для представления прогресса (рис. 1).

Субъекты исследования Исследуемая популяция была в возрасте 18-70 лет, пациенты с ASA I-III были запланированы на операцию ПНЛ. Критерии исключения: гиперчувствительность к транексамовой кислоте, субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе, предшествующее цереброваскулярное событие, артериально-венозная эмболия в анамнезе или склонность к тромбоэмболии, отклонения от нормы функциональных проб печени, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, острая или хроническая почечная недостаточность, наличие любого гематологического заболевания и известный дальтонизм.

Рандомизация пациентов и слепота Рандомизация была разработана как 3 (n = 25), названных группами A, B и C в соотношении 1:1:1 с помощью компьютерного алгоритма и запечатанных в непрозрачные конверты хирургом, назначенным для исследования. Анестезиолог-исследователь выбрал конверт в порядке номеров на нем, и группа А продолжила внутривенное вливание 10 мг/кг транексамовой кислоты в течение 20 минут непосредственно перед хирургическим разрезом. В группе В 10 мг/кг транексамовой кислоты помещали в первый ирригационный раствор; в группе C препарат не давался ни в каком виде. Уролог был слеп к исследуемым группам и был оценщиком интраоперационной визуальной оценки. Послеоперационные значения Hb и Hct и осложнения отслеживались хирургами, которые также были слепы к группам, и решение о замене крови принималось в соответствии со значениями Hct в соответствии с нашим стандартным протоколом урологического отделения.

Анестезия и хирургическая техника Все операции проводились под общей анестезией со стандартным мониторингом в сочетании с неинвазивным мониторингом гемоглобина MASIMO (SpHb®) в режиме реального времени. После установки мочеточникового катетера больного укладывали на живот. После выполнения последовательных расширений под рентгеноскопией в чашечно-лоханочную систему помещали интродьюсер размером 16,5 Fr или 21 Fr am Platz. Ho: Для фрагментации камней использовали литотриптер YAG Laser (Sphinx, Lisa laser, США). По решению хирурга в завершение операции устанавливали стент JJ и/или нефростомическую трубку.

Первичный исход Первичным исходом было сравнение изменений показателей гемоглобина и гематокрита в течение двух послеоперационных дней с изменениями интраоперационных показателей SpHb и послеоперационной потребности в гемотрансфузии. SpHb контролировали на протяжении всей операции; однако значение изменений до и сразу после операции вызывало серьезную озабоченность. Образцы крови оценивали на значения Hb и Hct в первую ночь и на второе утро после операции. Показания к переливанию крови были ниже 30% уровня гематокрита.

Вторичные исходы Влияние на хирургические исходы подвергалось сомнению по остаточному фрагменту (%) и послеоперационным осложнениям. Влияние на хирургическую практику оценивали по времени операции (минуты) и визуальной оценке хирурга. В конце операции назначенного хирурга, который был слеп к группам, попросили оценить четкость зрения по шкале, заранее разработанной для артроскопических операций, как «Плохое-среднее, хорошее или идеальное». Использовалась визуальная оценка от 1 до 10, где 10 – идеальное изображение, 4–10 – хорошее и 1–4 – плохое-среднее. Мы искали кровотечение, ангиоэмболию, инфекцию, повторную операцию и тромботические осложнения, особенно легочную эмболию.

Статистический анализ и расчет размера выборки Средний размер выборки рассчитывали с использованием программы анализа G Power 3.1. Размер выборки был рассчитан при мощности 90% и уровне значимости 8%, и было определено, что для получения статистически значимого значения необходимо не менее 20 пациентов в группе. Поэтому мы включили по 25 пациентов в каждую группу, чтобы предотвратить возможное отсев.

Использовали программу Statistical Package for the Social Sciences версии 27 (SPSS IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Нормальность распределения переменных проверяли критерием Шапиро-Уилка и графиками Q-Q. Для сравнения непрерывных переменных использовался односторонний тест ANOVA или тест Крускала-Уоллиса. Сравнение между группами было выполнено с помощью апостериорного анализа Тьюки. Качественные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (IQR). Количественные данные представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение. Данные были проанализированы с уровнем достоверности 95%.