経皮的腎結石切開術におけるトラネキサム酸

この研究は、施設内倫理委員会の承認後（文書番号：108-2021）、二重盲検、前向き、ランダム化対照研究として設計され、2022年1月以降にPCNLを受ける予定の患者の適格性を評価した。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、75人の患者（3グループ; 1:1:1分布; n=25）が割り当てられ、ヘルシンキ宣言に概説された原則に従って、この研究は2023年5月までハセキ研修研究病院で実施された。 Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) のフロー図を使用して進行状況を示しました (図 1)。

研究対象者 研究対象者は 18 ～ 70 歳で、PCNL 手術を予定している ASA I ～ III 患者でした。 除外基準は、トラネキサム酸過敏症、くも膜下出血の病歴、過去の脳血管疾患、動静脈塞栓症の病歴または血栓塞栓症の傾向、肝機能検査の異常、不安定な心血管疾患、急性または慢性腎不全、血液疾患の存在、および既知の色覚異常。

患者の無作為化と失明 無作為化は、コンピューターベースのアルゴリズムを使用して、1:1:1 の比率でグループ A、B、およびグループ C と名付けられた 3 人 (n= 25) として設計され、研究に割り当てられた外科医によって不透明な封筒に封入されました。 研究麻酔科医は、その上の番号順に封筒を選択し、グループ A は外科的切開の直前に 20 分間 10 mg/kg のトラネキサム酸の IV 注入を続けました。 グループ B では、10 mg/kg のトラネキサム酸を最初の洗浄溶液に入れました。グループCでは、いずれの場合も薬物は投与されませんでした。 泌尿器科医は研究グループのことを知らされておらず、術中の視覚スコアの評価者でした。 術後のHb値とHct値および合併症は、グループを知らされていない外科医によって追跡され、血液補充の決定は泌尿器科の標準プロトコールに従ってHct値に従って行われました。

麻酔と手術手技 すべての手術は全身麻酔下で行われ、非侵襲的な MASIMO ヘモグロビン (SpHb®) リアルタイム モニタリングを伴う標準モニタリングが行われました。 尿管カテーテルを留置した後、患者を腹臥位に置いた。 蛍光透視下で連続的な拡張を行った後、16.5 Fr または 21 Fr am Platz シースを骨盤骨盤系に配置しました。 Ho: YAG レーザー砕石装置 (Sphinx、リサ レーザー、米国) を使用して結石を破砕しました。 外科医の決定に従って、手術の最後に JJ ステントおよび/または腎瘻チューブが留置されました。

主要評価項目 主要評価項目は、術後 2 日間のヘモグロビンおよびヘマトクリット値の変化と、術中 SpHb 値の変化および術後の輸血の必要性の比較でした。 手術中はSpHbをモニタリングした。しかし、手術前と手術直後の変化の値は大きな懸念事項でした。 手術後の最初の夜と2日目の朝に、血液サンプルのHb値とHct値を評価しました。 輸血の適応はヘマトクリット値が 30% 未満でした。

副次的転帰 手術転帰に対する影響は、残存フラグメント (%) と術後合併症によって疑問視されました。 手術実践への影響は、手術時間（分）と外科医の視覚スコアによって評価されました。 手術の終わりに、グループが見えない割り当てられた外科医は、関節鏡手術用に事前に設計されたスコアによって視覚の鮮明さを「悪い〜中程度、良い、または完璧」として評価するよう求められました。 1 ～ 10 の視覚的スコアが使用され、10 が完璧な画像、4 ～ 10 が良好、1 ～ 4 が悪い - 中程度となります。 出血、血管塞栓、感染、再手術、血栓性合併症、特に肺塞栓を検索しました。

統計分析とサンプル サイズの計算 平均サンプル サイズは、G Power 3.1 分析プログラムを使用して計算されました。 サンプルサイズは検出力 90%、有意水準 8% で計算され、統計的に有意な値を得るには 1 グループあたり少なくとも 20 人の患者が必要であると判断されました。 したがって、脱落の可能性を防ぐために、各グループに 25 人の患者を含めました。

Statistical Package for the Social Sciences バージョン 27 (SPSS IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) プログラムが使用されました。 変数の分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定と Q-Q プロットによってチェックされました。 連続変数の比較には、一元配置 ANOVA 検定または Kruskal-Wallis 検定が使用されました。 グループ間の比較は Tukey 事後分析を使用して実行されました。 定性データは、平均±標準偏差または中央値 (IQR) として示されます。 定量的データは平均値 ± 標準偏差値として示されます。 データは 95% の信頼水準で分析されました。