Kyselina tranexamová v perkutánní nefrolitotomii

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie po schválení naší institucionální etickou komisí (č. dokumentace: 108-2021) a posuzovala způsobilost pacientů plánovaných na PCNL po lednu 2022. Po získání písemného informovaného souhlasu bylo rozděleno 75 pacientů (3 skupiny; distribuce 1:1:1; n=25) a studie probíhala v Haseki Training and Research Hospital do května 2023 podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci. K prezentaci průběhu byl použit vývojový diagram Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (obrázek 1).

Subjekty studie Populace studie byla ve věku 18-70 let a pacienti s ASA I-III byli plánováni na operaci PCNL. Kritéria vyloučení byla hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou, anamnéza subarachnoidálního krvácení, předchozí cerebrovaskulární příhoda, anamnéza arteriální-venózní embolie nebo tendence k tromboembolii, abnormální jaterní testy, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, akutní nebo chronické selhání ledvin, přítomnost jakéhokoli hematologického onemocnění a známá barvoslepost.

Randomizace pacientů a slepota Randomizace byla navržena jako 3 (n= 25) pojmenované skupiny A, B a skupina C v poměru 1:1:1 s počítačovým algoritmem a zapečetěny do neprůhledných obálek chirurgem přiděleným ke studii. Vyšetřující anesteziolog vybral obálku v pořadí čísel na ní a skupina A pokračovala s IV infuzí 10 mg/kg kyseliny tranexamové po dobu 20 minut těsně před chirurgickým řezem. Ve skupině B bylo 10 mg/kg kyseliny tranexamové umístěno do prvního irigačního roztoku; ve skupině C nebyla podávána žádná droga ani jedním způsobem. Urolog byl ke studovaným skupinám slepý a byl hodnotitelem intraoperačního vizuálního skóre. Pooperační hodnoty Hb a Hct a komplikace sledovali chirurgové, kteří byli rovněž zaslepeni do skupin a rozhodnutí o náhradě krve bylo učiněno podle hodnot Hct dle našeho standardního protokolu urologického oddělení.

Anestezie a operační technika Všechny operace byly prováděny v celkové anestezii se standardním monitorováním doprovázeným neinvazivním monitorováním MASIMO Hemoglobin (SpHb®) v reálném čase. Po zavedení ureterálního katétru byl pacient uložen do polohy na břiše. Poté, co byly provedeny sekvenční dilatace pod skiaskopií, byl do pánevního systému umístěn 16,5 Fr nebo 21 Fr am Platz sheath. Ho: YAG Laserový litotriptor (Sphinx, Lisa laser, USA) byl použit k fragmentaci kamenů. Podle rozhodnutí chirurga byl na závěr operace zaveden JJ stent a/nebo nefrostomická trubice.

Primární výstup Primárním výstupem bylo srovnání změn hodnot hemoglobinu a hematokritu během dvou pooperačních dnů se změnami intraoperačních hodnot SpHb a pooperační potřebou krevní transfuze. SpHb byla sledována po celou dobu operace; hlavním problémem však byla hodnota změny před a bezprostředně po operaci. Vzorky krve byly hodnoceny na hodnoty Hb a Hct první noc a druhé ráno po operaci. Indikace pro krevní transfuzi byly pod 30% hladinou hematokritu.

Sekundární výsledky Vliv na chirurgické výsledky byl zpochybněn reziduálním fragmentem (%) a pooperačními komplikacemi. Vliv na chirurgickou praxi byl hodnocen operačním časem (minuty) a vizuálním skóre chirurga. Na konci operace byl přidělený chirurg, který byl ke skupinám nevidomý, požádán, aby ohodnotil zrakovou čistotu pomocí skóre předem navrženého pro artroskopické operace jako „špatné střední, dobré nebo dokonalé“. Bylo použito vizuální hodnocení od 1 do 10, s 10 pro dokonalý obraz, 4-10 jako dobrý a 1-4 jako špatný-střední. Hledali jsme krvácení, angioembolizaci, infekci, reoperaci a trombotické komplikace, zejména plicní embolii.

Statistická analýza a výpočet velikosti vzorku Průměrná velikost vzorku byla vypočtena pomocí analytického programu G Power 3.1. Velikost vzorku byla vypočtena na 90% mocnině a 8% hladině významnosti a bylo stanoveno, že k získání statisticky významné hodnoty bylo zapotřebí alespoň 20 pacientů na skupinu. Proto jsme do každé skupiny zařadili 25 pacientů, abychom předešli možným výpadkům.

Byl použit program Statistical Package for the Social Sciences verze 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalita distribuce proměnných byla kontrolována Shapiro-Wilkovým testem a Q-Q grafy. Pro srovnání spojitých proměnných byl použit jednocestný test ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Tukey posthoc analýzy. Kvalitativní údaje jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (IQR). Kvantitativní údaje jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylky. Data byla analyzována na 95% hladině spolehlivosti.