Ácido tranexámico en nefrolitotomía percutánea

El estudio se diseñó como un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, doble ciego después de la aprobación de nuestro comité de ética institucional (núm. de expediente: 108-2021) y evaluó la elegibilidad de los pacientes programados para NLP después de enero de 2022. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se asignaron 75 pacientes (3 grupos; distribución 1:1:1; n=25), y el estudio se llevó a cabo en el Haseki Training and Research Hospital hasta mayo de 2023, con los principios descritos en la Declaración de Helsinki. Se utilizó el diagrama de flujo de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para presentar la progresión (Figura 1).

Sujetos de estudio La población de estudio tenía entre 18 y 70 años y pacientes ASA I-III programados para cirugía de NLPC. Los criterios de exclusión fueron hipersensibilidad al ácido tranexámico, antecedentes de hemorragia subaracnoidea, evento cerebrovascular previo, antecedentes de embolismo arteriovenoso o tendencia al tromboembolismo, pruebas de función hepática anormales, enfermedad cardiovascular inestable, insuficiencia renal aguda o crónica, presencia de cualquier enfermedad hematológica y daltonismo conocido.

Aleatorización y ceguera de los pacientes La aleatorización se diseñó como 3 (n= 25) denominados Grupos A, B y Grupo C en una proporción de 1:1:1 con un algoritmo informático y sellados en sobres opacos por el cirujano asignado al estudio. El anestesiólogo investigador seleccionó un sobre en el orden de los números y el Grupo A continuó con una infusión IV de 10 mg/kg de ácido tranexámico durante 20 minutos justo antes de la incisión quirúrgica. En el Grupo B, se colocó 10 mg/kg de ácido tranexámico en la primera solución de irrigación; en el Grupo C, no se administró ningún fármaco de ninguna manera. El urólogo desconocía los grupos de estudio y fue el evaluador de una puntuación visual intraoperatoria. Los valores postoperatorios de Hb y Hct y las complicaciones fueron seguidos por los cirujanos que también desconocían los grupos, y la decisión de reposición de sangre se tomó de acuerdo con los valores de Hct de acuerdo con nuestro protocolo estándar del departamento de urología.

Anestesia y técnica quirúrgica Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general con monitorización estándar acompañada de monitorización no invasiva de hemoglobina MASIMO (SpHb®) en tiempo real. Después de colocar el catéter ureteral, se colocó al paciente en decúbito prono. Después de realizar dilataciones secuenciales bajo fluoroscopia, se colocó una vaina Platz de 16,5 Fr o 21 Fr am en el sistema pielocalicial. Ho: Se utilizó un litotriptor láser YAG (Sphinx, Lisa laser, EE. UU.) para fragmentar los cálculos. De acuerdo con la decisión del cirujano, al final de la operación se colocó un stent JJ ​​y/o un tubo de nefrostomía.

Resultado primario El resultado primario fue la comparación de los cambios en los valores de hemoglobina y hematocrito durante dos días posoperatorios con los cambios en los valores intraoperatorios de SpHb y la necesidad posoperatoria de transfusión de sangre. SpHb se controló durante toda la cirugía; sin embargo, el valor del cambio antes e inmediatamente después de la cirugía fue una preocupación importante. Se evaluaron las muestras de sangre para los valores de Hb y Hct en la primera noche y la segunda mañana después de la cirugía. Las indicaciones para la transfusión de sangre estaban por debajo del 30% del nivel de hematocrito.

Resultados secundarios El fragmento residual (%) y las complicaciones posoperatorias cuestionaron el efecto sobre los resultados quirúrgicos. El efecto sobre la práctica quirúrgica se evaluó mediante el tiempo de operación (minutos) y la puntuación visual del cirujano. Al final de la cirugía, se le pidió al cirujano asignado que desconocía los grupos que calificara la claridad visual mediante una puntuación prediseñada para cirugías artroscópicas como 'Mala-Media, Buena o Perfecta'. Se utilizó una puntuación visual del 1 al 10, siendo 10 para la imagen perfecta, 4-10 para buena y 1-4 para mala-media. Se realizaron búsquedas de hemorragia, angioembolización, infección, reoperación y complicaciones trombóticas, especialmente embolia pulmonar.

Análisis estadístico y cálculo del tamaño de la muestra El tamaño medio de la muestra se calculó utilizando el programa de análisis G Power 3.1. El tamaño de la muestra se calculó con una potencia del 90% y un nivel de significancia del 8%, y se determinó que se requerían al menos 20 pacientes por grupo para obtener un valor estadísticamente significativo. Por ello, incluimos 25 pacientes en cada grupo para evitar posibles abandonos.

Se utilizó el programa Statistical Package for the Social Sciences versión 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La normalidad de la distribución de las variables se comprobó mediante la prueba de Shapiro-Wilk y gráficos Q-Q. Para la comparación de variables continuas se utilizó la prueba ANOVA de una vía o prueba de Kruskal-Wallis. La comparación entre grupos se realizó con análisis post hoc de Tukey. Los datos cualitativos se muestran como media ± desviación estándar o mediana (RIC). Los datos cuantitativos se muestran como valores de media ± desviación estándar. Los datos se analizaron con un nivel de confianza del 95%.